3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

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1、附件3：3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合

2、法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波长上，人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗21机。（二）产品的结构和组成1．产品结构和组成主机3A类半导体激光治疗机一般可以

3、分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。治疗部件激光电源系统控制和防护系统半导体激光器光束传输装置半导体激光器主机治疗部件图13A类半导体激光治疗机结构简图2．产品分类（1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等；2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机；213）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导

4、体激光治疗机。（2）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。（三）产品的工作原理3A类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压（见图2），在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余

5、的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。激励源图2半导体激光器工作原理图（四）产品作用机理21激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、可以对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性以及可以极短时间作用以免热扩散的时间选择性等。1．激光的生物效应3A类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激

6、效应。（1）热效应激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，3A类半导体激光的波长在红光及红外光谱，穿透较深，局部温度达到38-42℃。（2）生物刺激效应当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种与超声波、针灸、艾灸等机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治

7、疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。212．典型医学应用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产品应适用的相关标准常用标准列举如下：GB2894-2008安全标志及其使用导则GB7247.1-2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T11748

8、-2005二氧化碳激光治疗机GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技