美国食品药品监督管理局监管历程的变化

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1、美国食品药品监督管理局监管历程的变化生信梓1、美国食品药品监督管理局的起源美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。FDA的历史最早可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化

2、学司，但直到1906年2月，美国作家厄普顿·辛克莱的作品《屠场》的面世才直接促成了FDA的诞生。辛克莱在书中写道：“工厂把发霉的火腿切碎填入香肠；工人们在肉腚上走来走去并随地吐痰；毒死的老鼠被掺进绞肉机……”这样的场景让美国总统罗斯福在白宫中吃早点时大叫一声，把没嚼完的食物吐了出来，又把盘子中剩下的一截香肠扔到了窗外。这本书导致美国肉类食品的消费和出口急剧下降，更引发了人们对食品安全和卫生的强烈反应。用辛克莱的话说，“它真正击中了人们的胃”。在舆论的压力下，美国国会当年6月即通过了《纯净食品和药品法》和《肉类制品监督法》，美

3、国由此进入了食品安全管理法制化的新时代。同时，国会批准建立了以化学家威利博士为首，共11名专家学者组成的班子，形成了FDA的雏形。《纯净食品和药品法》所授权的检查食品和药品“掺杂”行为和滥用标签行为的权责则被赋予了威利所在的农业部化学局。虽然此后该法案赋予化学局的职权曾被法院取消，但到1927年，化学局还是被重组为美国农业部下属的一个新机构：食品、药品和杀虫剂组织。1930年，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局”，FDA由此正式定名。1980年起，FDA开始隶属于美国卫生和公共服务部。2、FDA成立之前的食品药品监督管理在

4、1906年美国FDA的建立与运行之前，由于没有专门的法律制裁食品药品制假行为，于是美国的食品及药品的监管主要靠部分公众和专业人士的呼吁以及谴责。比如化学家韦利（Wiley），他留学德国后成为普度大学的化学教授，研究蔗糖和葡萄糖的化学。之后，他应当时美国农业部长的聘请，来到美国农业部任首席科学家。这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会，在韦利眼中，“食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕，食品和药品是大自然给人类的化学产品，意义近乎神圣。有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？”但是他没有权力制止食品和药品已经其他商品的造

5、假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为，当时的社会的主宰者是商业，是公司。人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润。在这种情况下，韦利作为正直的科学家，除了参加各种公众的和专业的活动，发表演讲，呼吁建立食品的质量标准，他的重要工作就是做了大量的实验室研究，甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验，完成了一系列报告，详细描述了食品造假的各种手段。他的报告震惊了公众和国会，国会还给韦利拨试验专款。在20多年的时间里，韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了主席或主持人的作用”，推动国会为食品药品问题制定法规。由于以韦利为代表的公众

6、和专业人士的斗争，加上舆论的强大压力，例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章，终于导致1906年的立法。因此，《纯净食品和药品法》又被称为“Wiley法案”。此后，美国食品药品的监督管理的重担就正式的落在了FDA这个机构上面了。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpe

7、nter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame3、FDA成立之初对食品药品监管的摸索上文提到的《纯净食品和药品法》的颁布虽然标志着FDA的成立，但是这部法律的确很单薄，总共也就13条。该法主要监管产品标识，如果在药品的标签、包装上明确标示规格含量，质量标准。即使与《美国药典》或《国家处方集》确定的检验标准不符，也不被视为掺假。但法律没有规定药品的上市前审批。食品当时还没有类似标准，法律只是禁止添加任何危及健康的成份。这部法律执行过程中出现多次法庭斗争，法庭的解释

8、明显与政府监管意图不符。例如最高法院于1911年判决该法律不适用于错误的疗效声明，使一些所谓的“专利药品”的虚假疗效声明逃脱了法律制裁，法律的弱点逐渐被显现出来。并且在1938年以前，当时美国法律许可新药未经临床实验便进入市场。然而，1937年，一家公司生产的小儿口服液体制剂“磺胺酏剂”未