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《北京市口腔义齿监督管理的有关规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）根据《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号）和《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号），为了更好地贯彻原国家药品监督管理局《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号），规范北京市口腔义齿的生产和产品注册，特作出以下规定：一、对口腔义齿生产企业的界定口腔义齿生产企业是指接受医疗机构的委托从事金属、陶瓷、高分子材料口腔义齿加工的企业。二、口腔义齿产品的管理分类口腔义齿产品为Ⅱ类医疗器械，产品类代号为6863—16，类代名称为“口腔义齿”。三、口腔义
2、齿《医疗器械注册产品标准》的编写（一）编写《医疗器械注册产品标准》应遵照以下文件执行：1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictrans
3、portsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve—5—3．《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》（京药监发〔2002〕53号）。4．GB/T1.1—2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则。5．GB/T1.2—2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。6．有关义齿材料和相关试验方法的国家标准和行业标准。（二）标准正文的范围应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。（三）口腔义齿的分类可
4、分为固定义齿和活动义齿，其中：——固定义齿可分为：1．树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠2．固定桥——活动义齿可分为：1．局部义齿2．总义齿（四）注册产品标准中，对口腔义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：1．口腔义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。2．对口腔义齿主体原材料的规定。5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedastheb
5、ackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve—5—3．表面缺陷和内部质量。4．对基托内部孔隙的规定。5．对冠厚度的要求。6．固位性能，与工作模型的配合。7．颜色和色泽的调和性。8．耐急冷热性能。（五）口腔义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不做具体要求。（六）注册产品标准中对口腔义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条
6、件应有要求。四、口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申请（一）口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：1．《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号）。2．《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发〔2002〕第49号）。(二)口腔义齿生产企业除满足《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发〔2002〕第49号）中《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》（附件5）的要求外，还应满足以下条件：5.1-9,,services,andmaketheci
7、tymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve—5—1．质量机构负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有五年以上口腔义齿加工实际操作经验。专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验。2．企业
8、内直接从事口腔义齿加工的人员中，具有义齿加工专业中专以上学历（含）或初级以上职称（含）的专业技术人员比例不得低于30％。3
