第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

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1、XX市第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（年度）企业名称：报告日期：联系人：联系电话：第三类医疗器械经营企业年度基本情况报告表企业名称住所经营场所库房地址法人代表人企业负责人质量负责人经营面积库房面积联系电话经营许可证号发证日期经营方式□批发□零售经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围年度销售总额（万元）年利税总额（万元）许可、登记事项变更情况产品抽验说明监督检查及行政处罚情况说明本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，在经营活动中采取有效的质量控制措施，并对照医疗器械经营质量管理

2、规范要求进行了全项目自查。本企业承诺该报告所提交的内容真实有效，愿意承担一切法律责任。法定代表人（签名）：年月日（盖章）第三类医疗器械经营企业质量管理自查情况表项目自查报告内容资质证照1.企业名称、住所、法定代表人等项目与工商营业执照是否相一致：2.企业经营许可证是否在有效期限内：3.企业经营的产品是否在核准经营范围内：制度管理1.企业是否主动收集并保存医疗器械经营相关法律法规，并自觉执行；2.企业是否建立健全质量管理机构或设置质量管理人员，是否明确职责并有效运行：3.企业是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度：4.企业是否建立并保存质量管理相

3、关记录和档案：机构人员1.企业设置的各职能部门是否合理，符合医疗器械经营要求：2.企业负责人、质量管理人是否在职在岗，能否有效履行岗位职责：3.企业负责人、质量管理人是否熟悉国家医疗器械监管相关法律法规：4.企业是否具备与经营范围、规模相适应的售后、维修相关人员：5.从事医疗器械经营、质管、维修、仓贮的人员是否经过相关的法规及专业培训：6.直接接触医疗器械的从业人员是否每年度进行身体健康检查：设施设备1.经营场所及库房地址是否与许可证核准的相一致：2.经营场所及库房面积是否符合要求：3.库房是否具有通风、避光、防潮、防虫、防鼠、照明和消防等设施；对有

4、特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备：4.库房内是否设置待验品、合格品、不合格品和退货区等区域，各类标识是否清晰、产品是否按规定分类摆放：5.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证所经营的产品可追溯：记录档案1.企业是否建立了供货者档案，并保留相关的合法资质证明：2.企业是否建立了所经营产品的档案，索取并保存产品注册证等资质：3.企业是否与供货者签署采购合同，并约定质量责任和售后服务责任；并建立采购记录：4.企业是否建立了并执行了医疗器械进货查验记录制度，并将有关记录建档保存：5.企业是否建立了完整、

5、具有可追溯性的产品入库记录，并将有关记录建档保存：6.企业是否对库存医疗器械进行定期检查，并建立检查记录：7.企业是否建立具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存：8.企业是否建立并执行销售记录制度，并将有关记录建档保存：9.企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存：10.企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存：11.企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报：售后服务1.企业办事机构或销售人员销售医疗器械，是否提供有效的授权书：2.从事批发业务的企业其产品的销售对象是

6、否具有合法的资质，并建立购货者档案：3.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议：4.企业是否按照制度要求开展售后服务、顾客投诉工作，是否做好相关的记录，并将记录建档保存：其他1.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况：2.本年度产品抽验情况：3.本年度是否受到行政处罚情况说明：4.其他需要说明的问题：