水痘及水痘减毒活疫苗课件

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1、水痘及水痘减毒活疫苗长春百克生物科技有限公司水痘-带状疱疹水痘-带状疱疹病均系由水痘-带状疱疹病毒(Varicella-ZosterVirus,VZV)感染所引起。VZV的原发性感染起病后表现为水痘，多见于儿童；而VZV的隐伏性感染或复发性感染起病后表现为带状疱疹，多见于成人。水痘-带状疱疹病毒VZV属人疱疹病毒3型α疱疹病毒亚科家族成员。病毒颗粒呈球形，直径180nm~200nm。病毒颗粒由脂质包膜和一个核衣壳组成。包膜和核衣壳间的皮层含蛋白质和酶。核衣壳表面为对称20面体，内含DNA。人是VZV的唯一宿主。VZV在体外极不稳定。VZV电镜照片水痘临床特征潜伏期为10～2

2、4天，一般为14天左右。前驱期一般为1～2天，发病急，有头痛、无力、发热等。普通型水痘前驱期后出现红色小斑疹，呈向心性分布，分批出现，经历斑疹、丘疹、疱疹及结痂四个阶段。进行性播散型水痘，可见于各种原因所致抵抗力很弱的儿童，病情严重，病死率约7%。原发性水痘肺炎，多见于成人及年长儿患者，常随皮疹消退而好转。孕妇患水痘，其生育的婴儿一般易发生畸形。水痘并发症肺炎脑炎急性小脑共济失调Reye氏综合症肝炎等水痘带状疱疹临床特征潜伏期可长达数年至数十年，水痘病史可有可无。与年龄及任何可导致机体免疫力低下的因素有关。常见诱因，受凉、疲劳过度、精神紧张、创伤、恶性肿瘤、免疫抑制剂治疗及

3、器官移植等。以成簇的水疱疹沿周围神经排列成带状，伴剧烈的神经痛为临床最突出的特点。呈自限性，愈后一般获得终身免疫，仅偶有复发。带状疱疹并发症持续性神经痛麻痹肺炎脑膜炎眼病等带状疱疹水痘流行病学传染源现症水痘患者。传播途径通过飞沫及气溶胶经由空气传播。经由直接接触患者疱疹液而传播。传染性疱疹出现前1～2天及出疹后5天内具传染性。易感者重点指未感染过VZV的儿童及孕妇。防治水痘-带状疱疹管理传染源隔离水痘患者。带状疱疹患者不必隔离，应避免接触易感儿童或孕妇。保护易感者被动免疫：用抗VZV免疫球蛋白5ml给暴露于水痘患者且免疫功能低下病人肌肉注射，可预防VZV的感染。主动免疫：水

4、痘减毒活疫苗接种12月龄以上水痘易感者，保护率为46%～100%，保护力可持续10年以上。治疗患者无环鸟苷、泛昔洛韦及大剂量干扰素能限制水痘和带状疱疹的发展和缓解局部症状。Oka株水痘疫苗的研究现状1974年，BIKEN研究所的M.Takahashi自一患有典型水痘但仍然健康的3岁男孩(名为Oka)的水泡上分离、获得Oka水痘病毒株。1978年，SmithKline-RIT在欧洲免疫抑制儿童与成人中开始进行Oka株疫苗临床研究。1981年，Merck研究室开始在美国进行Oka株疫苗研究。Oka株水痘疫苗的研究现状1984年以来，在欧洲数国批准该疫苗用于高危儿童。1986年，

5、日本批准应用扩大到正常儿童。1988年，韩国批准应用扩大到正常儿童。80年代末，法国Merienx血清与疫苗研究所在法国将该疫苗接种免疫抑制患者、健康儿童进行临床研究。1995年，美国FDA批准水痘减毒活疫苗用于未患过水痘的12月龄以上的个体。Oka株水痘疫苗的研究现状2000年，国产水痘疫苗问世2002年，英国批准水痘减毒活疫苗投放市场。2008年，国家食品药品监督管理局批准长春百克生物科技有限公司生产冻干水痘减毒活疫苗。长春百克的水痘疫苗本公司生产的冻干水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(Oka株)接种人二倍体细胞(MRC-5)，经培养、收获病毒液，加BH-1稳

6、定剂(发明专利申请号：200610017132.0)冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。长春百克的水痘疫苗稳定性试验长春百克的水痘疫苗稳定性试验长春百克的水痘疫苗临床试验试验依据：《药物临床研究批件》(批件号2006L02813)。研究单位广西壮族自治区疾病预防控制中心相关法规《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品注册管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》长春百克的水痘疫苗临床试验开始时间：2006年9月完成时间：2007年2月受试人数：Ⅰ期60人，Ⅲ期600人试验疫苗：本公司冻干水痘减毒活疫苗对照疫苗：进口冻干水痘减毒活疫苗。长春百克的水痘疫苗临床试验

7、无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验无显著性差异长春百克的水痘疫苗临床试验临床研究结果：试验疫苗在660名1～12岁健康儿童中使用，未观察到严重的局部和全身不良反应；FAMA法测定试验疫苗组抗体阳转和4倍增长率为98.31％，与对照疫苗组(99.42％)比较无统计学差异。达到预期疗效。长春百克研制的水痘疫苗综上所述，本公司水痘