2017年医疗器械检查员培训班ppt课件

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1、生产质量管理规范现场检查方法与实例山东省食品药品监督管理局2现场检查实例分析1检查的类型CONTENTS3飞行检查情况通报讨论：1、回顾一下我们都有哪些检查类型2、讨论每种类型的检查适用于哪种情况检查类型1、质量管理体系核查2、许可事项的现场检查3、日常监督检查4、跟踪检查5、特殊（如飞行）检查检查类型1、质量管理体系核查适用于产品注册环节境内第二、三类医疗器械注册质量体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展。检查类型2、许可事项的现场检查适用于生产、经营许可备案等事项生产环节：对新开办企业开展现场核查；申请增加生产的产品不属于原生产范围的要开展现

2、场核查；生产地址非文字性变更要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。经营环节：对新开办企业开展现场核查，备案企业在备案之后3个月内开展现场核查；许可事项（经营产所、经营方式、经营范围、库房地址）变更根据需要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。检查类型3、日常监督检查食品药品监督管理部门组织涵盖医疗器械注册、备案、生产、经营、使用各环节检查医疗器械生产经营企业执行法律、法规、规章、规范、标准等情况检查类型3、日常监督检查重点监督检查内容（条例第53条）：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的质量管理体系是

3、否保持有效运行；医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。检查类型4、跟踪检查适用于各环节的监督检查对企业整改情况的跟踪复查（纠偏的效果，措施的有效性）跟踪某一个特定产品实施跟踪检查检查类型5、特殊检查（如：飞行检查）涵盖研制、生产、经营、使用各环节不预先告知的监督检查其他：各种调查，如不良事件调查，召回情况调查等2—3名检查员1—3天时间检查类型检查员人数公司规模检查目的检查时间与规模检查要素：检查员的作用检查材料准备检查的要素与流程检查流程：首次会议现场检查检查报告末次会议检查员的要求1、持续学习，总结反思检查员培训实训、课程班、讨论会2、把握

4、重点，抓大放小检查主线关注重点问题、关键环节3、切合实际，查看现场检查员的职责1、详细的检查报告企业基本情况产品及生产情况质量控制情况2、评价是否符合规范发现问题并评价缺陷3、促进企业提高生产和质量控制水平促使企业符合规范要求纠正特定偏差检查员的素质遵守道德和行为准则独立的/不违背公众利益不得同时兼任检查员和企业顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧：语言和肢体语言检查前的准备一、了解检查目的二、熟悉被检查企业及产品三、制定检查计划四、明确检查重点检查前的准备一、了解检查目的根据检查类型的不同明确检查目标以及本次检查的重点关注环节。二、熟悉被检查企业及产品新

5、开办企业出过问题的老企业接受过检查且能良好整改的企业管理规范的企业检查前的准备二、熟悉被检查企业及产品查阅工厂申报材料等资料查询产品的不良事件监测情况了解产品抽验以及召回等信息查询过往的检查报告及整改情况检查前的准备三、制定检查计划了解检查组成员制订检查清单根据检查员特点明确检查分工检查记录要求检查备忘录检查前的准备四、明确检查重点对新开办企业：厂房设计与设备验证、工艺、人员、质量控制对老企业：上次检查发现问题的整改情况、上次检查没有覆盖的环节、新的厂房、设备或工艺变更等情况检查流程一、首次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业负责人，质量和生产负责人，管理

6、者代表以及其他相关人员等会议议程：通报检查目的，介绍检查组成员，宣读检查纪律，了解核实企业基本情况，沟通检查日程安排等。检查流程二、现场检查根据检查计划开展检查记录检查情况发现问题并进行评估回顾检查情况及进程检查流程三、检查报告按照规定撰写检查报告按照检查分工各自完成检查组长汇总报告全体检查成员签名检查流程三、检查报告检查基本情况被检查企业的基本情况企业执行生产质量管理规范的情况发现的问题和缺陷检查组的建议检查流程四、末次会议末次会议的准备：检查报告、发现的问题汇总与分类、检查组讨论和意见交流、确定反馈意见的发言人末次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业高

7、级管理人员末次会议议程：检查组长主持会议，简要反馈检查情况和发现问题，企业进行陈述和交流，检查总结。检查流程四、末次会议应对企业的挑战：平静对待讨论并解决分歧勇于承认错误如果你是正确的，不要退却给予企业指导和帮助，促进企业不断完善质量管理体系。现场检查的方法一、交流谈话二、查文件和记录三、现场检查四、如何应对企业策略现场检查的方法和技巧一、检查方法始终记住检查——使用系统的方法检查需要人际交流沟通技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会提问并对回答作出判断需要双方的积极参与现场检查的方法和技巧二、如何提问提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是

8、最有力的武器！现场检查的