离子交换器的标准操作程序

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2005-01离子交换器的标准操作程序生产标准操作程序题目：离子交换器的标准操作程序颁发部门：质量监督部共3页第1页制定人：QA审阅：审核人：批准人：编号：SOPFZ-2005-01复印号：生效日期：分发部门：1.目的：规范离子交换器的标准操作2.范围：冻干粉针剂车间的离子交换器3.责任者：离子交换器的现场操作人员、车间主任、车间设备员4.程序：4.1准备4.1.1检查离子交换器的状态标志。4.1.2检查各连接部位，有无渗漏现象，如发现渗漏应紧固后方可开机。4.1.3反渗透淡水箱有

2、足够的反渗透水。检查其电导率等项目,合格后方可准备开机。4.2开机（正常两交换柱一开一备）4.2.1打开交换柱进水调节阀、正洗阀、下污阀，打开淡水泵进、出口阀。4.2.2打开淡水泵开关，指示灯亮，淡水泵开始启动。4.2.3调整进水调节阀，控制进水流量于2.5T/h左右。4.2.4自取样点，取样用电导仪测电导率，电导率≤2μs/cm，同时按纯化水检验标准操作程序检测纯化水的酸碱度、氯化物、氨合格后，打开出水阀，开闭下污阀，将纯化水输入纯化水贮罐内。4.2.5应根据检测结果和水质情况及时调整进水流量及进水压力，使其稳定在一定范围

3、内。正常运行时应每2小时监测一次纯化水水质，并做好记录，建立复核制度。4.2.6应随时注意交换柱进水是否均匀，柱内树脂上是否始终保持有一定的水垫层。4.3停机4.3.1关闭淡水泵，指示灯灭，关闭淡水泵出水阀。3-3黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2005-01离子交换器的标准操作程序4.3.2关闭出水阀、正进水阀，且保证柱内树脂上有一定的垫水层，防止树脂风干化。影响使用寿命。4.4设备清洁4.4.1设备外表的清洁：柱外表面、配液筒外部藏垢处用刷子洗刷，再用纯化水冲洗。4.4.2混床视镜是有机玻璃，清洗时避免用酒精

4、擦试，防止有机玻璃膨胀，造成不透明。4.5树脂的再生。4.5.1树脂再生液的配制：a.酸的配制：再生用HCl（分析纯），HCl配制时会产生强刺激的酸雾，应戴好防护用品（眼镜、口罩等），配制浓度为5%（重量比）。b碱的配制：再生用的碱NaOH（分析纯），配制浓度5%（重量比）。4.5.2反冲洗开进水调节阀、反洗阀和上污阀，打开淡水泵开关，指示灯亮，淡水泵启动。控制水流量，进行反冲洗（以不冲出树脂为上限）松动树脂层3～5min，反冲洗完毕后，停淡水泵，关进水调节阀、反洗阀、上污阀。4.5.3进碱再生树脂4.5.3.1打开进碱阀和

5、下污阀。4.5.3.2打开水射器的进水阀、进碱阀。4.5.3.3启动淡水泵，调节水射器上的大小两个流量计，使流量之比为1:9到1:7之间。4.5.3.4抽碱至排污有碱排出5～10分钟后，关闭淡水泵及所有的阀门浸泡4h以上。4.5.3.5浸泡后，进行清洗：4.5.3.5.1打开进水阀、正洗阀和下污阀。4.5.3.5.2启动淡水泵。4.5.3.5.3正洗完毕后进行反洗：打开反洗阀、上污阀，关闭正洗阀及下污阀。4.5.3.5.4正洗和反洗可交替多次，直到PH为7～8为止。4.5.4进酸再生树脂4.5.4.1打开反洗阀、进水阀和中排

6、阀。4.5.4.2启动淡水泵，调节流量到4～5T。4.5.4.3当中排阀有水排出时，打开进酸阀及水射器的进水阀、进酸阀，并调节流量计使之比为1:9到1:7之间。3-3黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施SOPFZ-2005-01离子交换器的标准操作程序4.5.4.4当中排阀有酸排出后5～10分钟，关掉淡水泵和所有的阀门，浸泡4h以上。4.5.4.5浸泡后，进行清洗，打开正洗阀、下污阀及进水阀。4.5.4.6启动淡水泵。4.5.4.7正洗后，进行小反洗（操作如下）：4.5.4.7.1打开中排阀、反洗阀，关掉下污阀，进行小反洗。4.

7、5.4.7.2正洗与小反洗交替进行多次，直到出水PH值5～6为止。4.5.5清洗过程中，无论正洗、反洗或小反洗，都以正洗结束，且正洗、反洗、小反洗出水PH值都要求达到标准。4.5.6再生之后，通压缩空气进行搅拌混合，打开取样阀和上污阀，搅拌10分钟以上，混合时，注意树脂颜色要一致。4.5.7混均树脂后，打开正洗阀、下污阀、进水阀，启动淡水泵进行正冲洗，自取样点取样，测电导率等各项合格后，按停机程序4.3停机，再生树脂结束。4.6挂上“已清洁”状态标志。3-3