医药-医药厂房工程洁净技术发展现状及对策

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1、医药-医药厂房工程洁净技术发展现状及对策医药厂房工程洁净技术发展现状及对策2005年12月16日　　　　摘要：本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述，并提出了施工企业的应对理念，希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。　　近年来我国医药行

2、业蓬勃发展；GMP（GoodManufacturingPractice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！医药厂房洁净室系统组成　　表一医药厂房洁净室系统组成Ⅰ建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）Ⅱ净化空调系统Ⅲ排风除尘系统Ⅳ公用动力系统Ⅴ制药工艺设备及工艺管道系统Ⅵ电气照明系统Ⅶ通信消防安全设施系统Ⅷ环境控制设

3、施系统关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）　　医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventionalcleanroom）与模块式洁净室系统(modularcleanroomsystem)、洁净工作台和洁净柜(cleanworkbenchesandcleancabins)及微环境技术(mini-environmenttechnology)三种形式结合较少。　　由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISOClass7~ISOClass8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm

4、粒子），ISOClass5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass6100000023

5、7000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000表二B不同产业/产品的关键粒径产业/产品关键粒径精密机械1~100μm半导体5~50μm移植5~20μm涂漆抛光技术5~10μm制药技术5~10μm微型继电器0.5~25μm微系统技术0.5~5μm光学部件0.3~20μm微电子0.03~0.5μm　　医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净

6、室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。　　经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：　　（一）正

7、由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。　　本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角

8、、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动