完整性检测仪

《完整性检测仪》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、PalltronicFlowstarXC完整性检测仪ByYinPing主讲人：尹平主要内容滤芯完整性检测的基本概念FlowStarXC功能及特性IQ,OQ&PQ通过GAMP认证完整性定义完好的完全的未受损坏的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好不是测量孔径完整性检测目的滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺认证文件批次记录文件滤芯完整性检测试验类型细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验颗粒挑战细菌挑战前

2、进流泡点压力保持水浸入非破坏性破坏性完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器膜式终过滤器除菌级膜式过滤器除病毒膜式过滤器疏水性气体过滤器(WIT)关于完整性试验的FDA指南"前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验"水浸入试验-"...将滤芯性能和完整性试验相关联."U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)June,1987,GuidelineOnSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing完整性试验和微生物拦截的关联一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验

3、相关联关联的定义通过非破坏性试验的过滤器必须通过破坏性检测如细菌拦截验证FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南“一个除菌级过滤器必须是当以>107cfu/cm2假单胞菌(Pseudomonasdiminuta)进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器.”U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)June,1987,GuidelineOnSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessingP.diminuta已更名为Brevundimonasdiminuta结论前进流、压力保持和泡点试验均基于：透过润湿滤膜

4、的气体流量这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量是关联，而非仅仅是完整性试验，预定了微生物截留效率Palltronic完整性检测仪发展史PalltronicFlowstarXC优点轻松使用便携式可适用于恶劣的实验室和生产环境流量直接测量技术符合21CFRPART11完全通过GAMP认证AngledTouchscreenDisplayEasy-to-UseMenusandScreensIntegralPrinterLightweight适用于生产环境重量小于10kg防溅标准IP54CE

5、marked可调角度把手全防护的内置打印机七种语言多种英制和公制单位灵活选择SplashproofCasing适用于生产环境科学的低能耗及外形设计密封的外置散热片无需风扇散热无产生颗粒的风险FullyProtectedPrinter完善的打印机非击打式打印机——不产生颗粒快速——一般低于十秒安静易于保存的打印结果防水的打印结果可长期保存的打印结果测试结果的存贮与取出测试结果和文件格式柱状图和曲线图显示打印输出曲线图可选本机存储10,000个结果测试结果可分别传送到计算机和打印机存储的结果不能被更改流量直接测量原理测量滤芯上游的流量保持压力恒定保持过滤器恒定检测压力的

6、条件下测量气体的体积,据此得到气体或水的流量.体积流量测量两个已标定的内置腔体两个高精度(0.1%)的压力传感器高精度压力调节器精心设计的软件VolumeP1P2Filter体积流量测量P1测量腔体压力P2测量系统压力软件决定供给需求的体积流量以维持恒定的压力VolumeP1P2FilterAutostabiliseandAutotestfunctionforshortestpossibletesttimes最快的测试PalltronicFlowstar自动稳定和自调检测时间减少总体检测时间50%或更多流量及其稳定性的连续实时测量方法总能获得安全和准确的结果.自动稳

7、定流量一旦稳定检测阶段就开始平均需要五分钟自动检测时间优化的运算法则判断流量是否在极限值之下?判断流量是否稳定?自动检测时间<75%极限值120secs时间流量合格/失败150secs-<80%180secs-<85%210secs-<90%240secs-<95%600secsFF900secsWIT自动检测时间120secs时间流量流量合格/失败流量检测稳定后,时间才自动延伸分辨率前进流0.1ml/min水侵入0.05ml/min泡点50mbarFlowCheckFunction流量检查功能接入流量检查仪–过滤器和已标定的恒流器流量测量检查确认与标定极限的偏