gmp对于中国的机遇与挑战 ppt课件

《gmp对于中国的机遇与挑战 ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GMP对于中国的机遇与挑战上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华2010年6月28日GMP对于中国的机遇和挑战近年中国医药行业发展概况GMP对于未来中国制药行业发展的重要性中国GMP的发展方向2一、近年中国医药行业发展概况2004～2007年中国医药工业发展情况单位（亿元人民币）源自南方医药经济研究所42007年中国医药行业销售收入单位：亿元人民币源自南方医药经济研究所52007年中国医药行业销售收入销售收入（亿元人民币）源自南方医药经济研究所62007年医药工业利润单位：亿元人民币源自南方医药经济研究所72007年医药工业利润利润（亿元人民币）源自南

2、方医药经济研究所82007年中国制药企业概况单位：家源自SFDA92007年中国注射剂生产企业概况单位：家102003~2005年中国制药业销售收入集中度源自《2006～2007中国医药产业地图》11中国制药行业特点高度分散缺乏差异以仿制药为主激烈的价格竞争导致低利润缺乏品牌没有全球商业开发经验很有潜力但不稳定12中国制药行业面临的困境管理理念和方法与国际标准有差距近年重大药害事件的负面影响研发能力弱，新产品少能源、环保压力不断增大政府医保政策的不确定性13二、GMP对未来中国制药行业发展的重要性我们正处在一个新的时代中国经济高速发展生活水平日益提高科学创

3、新成为共识知识产权日益受到重视和保护全球经济一体化全球药品监管法规和标准趋于统一15我们正处在一个新的时代中国制造业开始超越低成本日益注重技术与设计产品附加值不断提高英国《金融时报》2008年5月29日报道16未来中国制药行业可能的出路称雄国内市场降本增效产品二次开发、扩大市场调整产品结构研发新药17未来中国制药行业可能的出路走向国际市场接受国外的制剂委托加工接受外包研发研发、生产仿制原料药和制剂出口研发创新药18GMP对于未来中国制药行业发展的重要性GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段从符合性质量向适用性质量的转变19确保产品质量与一致性的控

4、制总策略质量标准研发过程中确定产品完整特性实施GMP适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、原料检测、中控检测、稳定性检测等产品质量与一致性参照ICHQ6A20GMP对于未来中国制药行业发展的重要性GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段符合性质量向适用性质量的转变中国制药行业具有提高GMP实施水平的现实需要与可能性迫于生存的压力药害事件的深刻教训具备必要的人才和资源提高GMP实施水平是发挥制造优势的基础21接受国外的制剂委托加工避开自身研发创新能力不足的弱点，发挥产能和成本的优势可先从口服制剂和外用制剂做起注射剂可先从最终灭菌制剂做起22已有的经验

5、和教训准确定位很重要早起的鸟有食吃要有高素质的人才产品质量是保证技术创新是根本23成功的案例深圳立健药业有限公司2001年成立2006年7月头孢类产品包括：无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂通过欧盟cGMP认证成功的原因按国际先进标准建厂无菌原料由关联企业提供与外方长期的良好合作优秀的团队不懈的努力24失败的教训国内某企业期望做对外的委托加工2003年通过欧盟的检查目前开工不足失败的原因缺乏经验定位不准确规模太小25三、中国GMP的发展方向2003～2004年上海市GMP认证缺陷分析27中国GMP的发展方向进一步与国际标准接轨加强对弄虚作假行为的

6、制约加强与药品注册、上市后监管的联系药品放行物料的来源和质量标准产品的处方和工艺药品召回强化软件管理，注重质量体系强化无菌药品管理28小结中国制药行业正在迅速成长GMP是中国制药行业健康成长的基础中国GMP正逐渐与国际标准接轨29联系方式E-mail:zhanghua@smda.gov.cn电话：86-21-63867850传真：86-21-63867861地址：上海市南昌路210号邮编：20002030感谢您的关注