韩国指南中文,英文版另

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1、“药用物质注册指南”注释韩国药品食品监督管理局2004年3月HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrad

2、e,deshengmenWai,theReed目录I．“药用物质注册指南”注释（KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）第一节第二节第三节第四节第五节第六节补充条款II.FAQIII.药用物质注册指南”注释（KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）IV.参考文件PIC/SMFHightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldunderg

3、roundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReedI．“药用物质注册指南”注释（KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）第一节目的：此指南意在从药用物质注册相关事务的角度，为药用物质的注册过程提供指导和协助。这些药用物质为韩国食品药物监督局委员会指定的物质（下同KFDA）。根据药物事务法案（下同“法案”）中的文件26和36，以及法规中的强制条

4、款的文件23篇幅1中的1部分、文件24中篇幅1的6部分和篇幅3，和文件40的篇幅1以及文件83，这些过程包括如何准备数据、数据的范围、要提交数据的条件、可不提交的范围、处理申请的标准等。－注—l此文件是为药物事务法规提供参考l“KFDA”中规定需要注册的药用物质的范围定义在文件2中－相关法规－l药物事务法案文件26（生产的许可等）①任何意于生产药物或者医用器材的人都需要从KFDA委员会获得许可证；任何意于生产卫生产品的人都需要向通报KFDA委员会，并且每项产品都必须通过通报。如果生产者要改变已经经健康福利部通过的或者已经通报的标签，那么这个改变的应用应该上报，并且应该与健康福利部的一致

5、。（2000年1月12日修正）②任何意于根据①段从委员会获得许可或者通报的人，都应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施。（1991年12月31日修正）③删除（2000年1月12日）④～⑥省略文件34（药物进口的许可等）[于1991年12月31日全部修正]①HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sistero

6、fYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed任何期望进口药物的（下同“进口者”）人都应根据健康福利委员会条款为每一个品种从KFDA委员会获得许可和通报。进口者如果期望改变已经通过或者通报的标签也应该走同样的程序。（1997年12月13日、1998年2月28日修正）②如果任何人需要在紧急情况下不根据文件①规定进口不在国内生产的用于军事事务的药物，国防部能够在事先和KFDA委员会讨论品种和数

7、量的情况下进口。<1994年12月31日、1997年12月31日和1998年2月28日新建立。>③进口人应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施。（2000年1月12日修正）④关于与文件1规定中一致的进口药物和进口者，文件26中的篇幅②、③、⑥－⑧以及文件29－31和文件68中的规定适用此条款。此情况下，“生产”被视为“进口”，“生产者”被视为“进口者”。<2000年1月12日修正>⑤包括文件1中规定的药物在內的进口条目审批中，与主体有关的细