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1、基因治疗立法问题研究内容摘要21世纪是生物科技世纪。基因科技的发展，使得人类干预基因的能力越来越强。基因治疗，作为现代基因技术的一种，通过调控缺陷基因的表达或者将外源基因植入体内来矫正、替代缺陷基因，从而达到治疗疾病的目的。基因治疗给患者带来希望的同时也引发了社会、伦理以及法律问题，这迫不及待地要求法律介入。现目前，与人体基因科技联系比较紧密的法律规范和文件主要有《基因工程安全管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。这些法律规范和文件
2、不仅制定的年代较早，并且在内容上主要是规定了技术标准、操作规范以及伦理审查，而对基因治疗所涉及的法律问题未做规定。例如在基因治疗过程中如何保障基因隐私权、基因知情权以及基因专利权等都未做规定。本文结合基因技术的特点，具体论述了基因隐私权、基因知情权和基因专利权等权利保护的必要性，通过借鉴国外基因治疗立法的经验试图构建我国的《基因治疗法》。因此，笔者将本文分为四部分进行论述：第一部分，主要论述了基因治疗的概况，从基因的发现到揭示基因与疾病的关系，再到基因治疗的产生与发展。其中着重论述了基因的法律性质，关于基因是人格还是财产？笔者认为，人类基因是
3、人格权和财产权的复合体。第二部分，具体分析了美国、奥地利和德国关于基因治疗的管制模式以及我国的借鉴。其中，美国采取的是将基因治疗纳入药物法体系的模式。奥地利对基因治疗的管制采取的是特别立法模式。德国也像奥地利对基因技术采取特别立法模式，但是在德国的《基因科技法》中却没有关于基因治疗的规范，而是将其纳入药物法规范。目前，我国并没有针对基因治疗进行专门的立法，但这些发达国家对基因治疗的立法规范和管理措施是值得借鉴的。第三部分，通过对我国现有的基因治疗法律规范的分析，提出构建《基因治疗法》的必要性。这一部分主要阐述了我国《基因治疗法》的立法模式、基
4、本原则、基本框架以及主要内容。其中重点论述了基因治疗的管制机构、管制程序、权利保障和法律责任等。第四部分，主要总结了我国在在立法时应当立足国情，一切从实际出发，不1西南政法大学硕士学位论文能盲目地借鉴国外的做法。只有这样才能不断地完善我国基因治疗的法律制度，更好地促进我国基因治疗技术的发展。关键词：基因治疗；立法构建；管制程序；法律责任Abstract21stcenturyisthebiotechnologycentury.Withthedevelopmentofgenetechnology,humanabilitytointervenege
5、nebecomesstrongerandstronger.Soastocuredisease,genetherapy,asoneofthemoderngenetechnologies,willputexogenousgenesintothebodytoadjustandreplacethedefectiveones.Whilegenetherapybringshopetopatients,italsoraisesproblemsaboutsociety,ethicandlaw.Thisneedsurgentlawintervene.Curre
6、ntly,therearefewrulesandlawscloselyrelatedtohumangenetechnologyinChina,suchas‘geneticengineeringsafetymanagementapproach’,‘involvinghumanbiomedicalresearchethicsreviewapproach(Trial)’,‘humangenetherapyresearchandqualitycontrolofthepreparationtechnologyofguidingprinciples’an
7、d‘humansomaticcelltherapyandgenetherapyclinicalresearchqualitycontrolpoints’.Thesenormswereestablishedearly,atthesametime,theyhavesetrulestotechnologystandards,operationspecificationandethicreview.Buttherearenorulesaboutthelawissuesrelatedtogenetherapy,suchas,howtoprotectth
8、erighttoknowgene,patentgeneandkeepprivateofgene.Combiningwiththecharactersofgenete
