(国产)直接接触药品的包装材料和容器生产审批

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1、上海先策企业管理咨询有限公司南京分公司SHANGHAISHINESIRENTERPRISEMANAGEMENTADVISERCO。，LTD。TEL:86-25-85321974传真:86-25-8532197424时热线400-034-1118SHINESIRWebSite:http://www.shinesir.comOurE-mail:SHXC14000@126.com一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批　　二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批　　实施注册管理的药包材产品包括：  　　1、输液瓶（袋、膜及配件）；　　2、安瓿；　

2、　3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；　　4、药用胶塞；　　5、药用预灌封注射器；　　6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；　　7、药用硬片（膜）；　　8、药用铝箔；　　9、药用软膏管（盒）；　　10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；　　11、药用干燥剂。　　　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》　　四、收费：不收费　　五、数量限制：本许可事项无数量限制willmanagementprogram31fundsmanageme

3、ntsystem11projectfileofcodingandidentifies32networkmaintenancemanagementsystem12projectfilepackageJangRiverAvenue上海先策企业管理咨询有限公司南京分公司SHANGHAISHINESIRENTERPRISEMANAGEMENTADVISERCO。，LTD。TEL:86-25-85321974传真:86-25-8532197424时热线400-034-1118SHINESIRWebSite:http://www.shinesir.comOurE-mail:S

4、HXC14000@126.com　　六、申请人提交材料目录：　　《药包材注册申请表》　　资料编号（四）申请企业营业执照；　　资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；　　资料编号（六）申报产品的配方；　　资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；　　资料编号（八）申报产品的质量标准；　　资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；　　资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；　　资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；　　资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全

5、消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并

6、须加盖各机构公章。willmanagementprogram31fundsmanagementsystem11projectfileofcodingandidentifies32networkmaintenancemanagementsystem12projectfilepackageJangRiverAvenue上海先策企业管理咨询有限公司南京分公司SHANGHAISHINESIRENTERPRISEMANAGEMENTADVISERCO。，LTD。TEL:86-25-85321974传真:86-25-8532197424时热线400-034-1118SHINE

7、SIRWebSite:http://www.shinesir.comOurE-mail:SHXC14000@126.com　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

8、　　（二）