gmpxxx产品批生产记录

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1、文件编号：XXX产品批生产记录　　　　品名：　　　工艺规程编号：　　　批号：　　　　　　　　　　　生产日期：　　　　　　　　　　　生产车间：　　　　车间主任：　　　　　　　　　　　　QA：　　　　　　　　　　　　　　　　　部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人日期日期日期日期日期颁发部门品质保障部生效日期分发份数1分发部门生产部未经许可不得翻版传送第12页共12页文件编号：XXX产品批生产记录—xx工序生产批号：生产日期：本工序主要设备名称：(设备编号：XXX)物料批号物料名

2、称规定量实际量计量单位kg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。□是□否2．检查原料粉碎机是否清洁待用。□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。□是□否领料每批投料量xxx重量计xxkg。严格按领料单领料。总件数：件总重量：kg粉碎启动原料粉碎机(编号)逐袋均匀投入待xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：每袋xxkg，余料另为一袋。从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋粉碎后软骨：定量

3、（xxkg/袋）袋,余料kg，计1袋；总重量：_____kg物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/领料重量*100%（范围：98%~100%）收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%=清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：复核人：QA确认：1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签2.清理操作现场杂物3.粉碎机内外清洁，更换状态4.门窗、地面、墙面清洁干净异常情况处理未经许可不得翻版传送第12页共12页文件编号：备注xxx批生产记录—xx工序生产批号：生产日期：主要设备名称：酶解罐（编号：）物料批号物料名称规定量

4、实际量计量单位计量人复核人kgLLkgkg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。□是□否2．检查酶解罐是否清洁待用。□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。□是□否酶解（投料前准备）1．向已清洁的酶解罐中加入XL生活饮用水，启动搅拌，向罐夹层通蒸汽，控制温度在X℃的范围内，投入XkgXX搅拌溶解Xmin，加入液碱调整溶液pHX加水体积：_____L；料液温度：℃；FC-7用量：kg；搅拌时间：从日时分到日时分；加入液碱总量L；

5、pH值；脱脂软骨总重kg，共袋。未经许可不得翻版传送第12页共12页文件编号：酶解（三次加酶）4．三次加酶：(1)在搅拌状态下向溶液中滴加盐酸调整溶液pHX，向罐夹层通蒸汽，搅拌升温至X℃-Y℃，保温静置Xmin后，(注：在此过程中每Xmin测一次pH，保持pHX～Y)向罐层通冷凝水，降温至X℃。(2)向溶液中滴加液碱调整溶液pHX-Y。补加碱性蛋白酶Xkg，调整并保持溶液温度X-Y℃，pHX-Y，继续搅拌酶解Xh。盐酸用量L，调整pH后升温至℃静置时间：从日时分到日时分静置0.0min时间；温度：℃；pH：；补加液碱量：

6、L静置10min时间；温度：℃；pH：；补加液碱量：L静置20min时间；温度：℃；pH：；补加液碱量：L静置30min时间；温度：℃；pH：；补加液碱量：L降温至℃用液碱L调整pH加酶kg时间（h）项目0.00.51.01.52.03.04.05.06.0温度℃pH补加液碱量L操作人复核人清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：未经许可不得翻版传送第12页共12页文件编号：复核人：QA确认：1.清理操作现场杂物,更换设备状态。2.装软骨的编织袋及时清出场地，放置到指定区域。3.中转车清洁干净，悬挂状态牌备用。4.

7、门窗、地面、墙面清洁干净异常情况处理备注未经许可不得翻版传送第12页共12页文件编号：XXX产品批生产记录—烘干工序生产批号：生产日期：本工序主要设备名称：热风循环烘箱(设备编号：)操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1.检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。□是□否2.检查烘箱是否清洁待用。□是□否3.调整设备状态标志，填写生产状态标志。□是□否烘干1.装料：将抽滤后的湿固体均匀铺在已清洁的烘箱内的物料托盘上，控制物料厚度在物料托盘高度的2/3以下2.进箱：向热风循环烘箱

8、内通入蒸汽（控制蒸汽压力≤0.4MPa），控制温度70-80℃，进行干燥。3.过程控制：每隔30min记录一次温度，温度达70℃后计时烘干8-12h，中途控制温度70-80℃进箱时间：从日时分到日时分初始蒸汽压力：MPa稳定后蒸汽压力：MPa时间（h）项目温度℃记录人时间（h）项目温度℃记录人未经许可不