现场考核培训一

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1、GMP现场考核培训（一）1、危险品管理方式和领用程序?危险品库必须单独设置。毒剧品必须双人双锁进行保管。定期进行检查。发现问题及时报告QC主管，并采取措施。不准在剧毒品存放室内休息、饮食、吸烟。使用者两人领料，两位保管员发料，入出数量必须相符合。剩余物品密封退回保管员处。两位保管员核对无误后入库。保管员填写《危险品发放记录》，双方签字认可。危险品发放记录保存至毒品用完后5年。销毁方法：在厂外远离水源及居住区处挖坑深埋，销毁须严格记录，危险品销毁记录保存至销毁后10年。2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?（生产部）首先检查清场合格证；然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识；还要核对生

2、产指令单或包装指令单；最后才能开机生产。3、物料采购程序有哪些?索取该企业营业执照和税务登记证复印件。考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格。索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证。索取三批样品及检验报告。送质检部检验。运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺。出具评估报告。与其签订采购合同。正式采购4、兽药管理的最高法规是什么?兽药管理条例5、是哪个部门颁布的?国务院6、兽药GMP的全称是什么?兽药生产质量管理规范7、主要包括哪些内容?正文和附录，正文有十二章节，分别针对生产过程中的厂房、设施、设备、人员、卫生、质量、生产、销售及退回、自检各方面进行规范。9、实

3、施GMP的目的是什么?对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量。10、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;(2)建立了国家兽药储备制度;(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念;(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;、(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;10、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?

4、(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批;(9)取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准;(10)强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度;(11)对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政;(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？（生产部）答：剩余的合格完好标签清点数目，开

5、退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。合箱有何规定？（生产部）答：只有成品允许合箱；不同品种、不同规格的产品不能合箱；不同包装样式的同一产品不能合箱；合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的；合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月；预混时间、总混时间规定的依据？（生产部）答：通过验证所得。称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？答：复核内容有：品名规格数量批号检验报告单编号装箱时应怎样进行？如果装错后有什么不良影响？答：按包装指令核对其内容。何时对原辅料进行降级使用？答：我们无降级使用的原料。标签、

6、说明书怎样审定和使用？答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质保部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。库房标签和说明书是怎样管理的？答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对

7、标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？（综合部）答：（1）新入公司的员工由公司综合部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质量部负责进行安全生产、环境控制、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位操作规程、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由综