健康人群干扰素预防用药的不良反应观察课件

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1、健康人群干扰素预防用药的不良反应观察华中科技大学同济医学院附属同济医院药品不良反应监测中心Email:lcyx@tjh.tjmu.edu.cn研究背景干扰素是一种免疫增强剂，能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，使功能低下的免疫细胞与体液免疫功能恢复正常。为了进一步认识健康人群预防性应用干扰素的临床安全性，我们对武汉地区2003年1月6月健康人群使用干扰素的不良反应（ADR）情况进行了药物流行病学调查。研究方法通过医院不良反应监测中心，采用“干扰素不良反应调查表”统计方法进行现况调研。调查对象调查对象为使用干扰素的非体力职业健康

2、人群。严重心脏病、肝肾功能不良、癫痫、中枢神经系统紊乱及既往干扰素过敏者均排除在外。调查方式2003年1月~6月，对使用干扰素的人员发放统一印制的“干扰素不良反应调查表”，要求按表格内容填写。为了保证调查质量，在表格反馈时，对填写的表格内容进行审核，并及时对填写内容的疑点进行询问，使回收的表格在内容填写上尽量规范化。调查内容包括调查对象的性别、年龄、职业、用药品种、用药剂量及疗程、ADR发生情况等。资料处理将汇总的调查表进行处理与分析。ADR评价按中国药品不良反应监测中心ADR－因果关系评价标准进行评价。调查结果本调查共发放调查表2

3、000份，回收1638份，回收率81.90％。丢失原因主要是填表人遗失。回收表格全部合格有效。用药人群特征用药人群：1638例男484例，女1154例年龄19-60岁1608例，60岁以上30例。用药品种应用的干扰素来自５个厂家的５个品种：注射用基因工程干扰素α-1b（赛诺金，300万U/支，批号021108），重组人用干扰素α-1b注射液（运德素，100万U/支，批号20021119），注射用重组干扰素α-2b（隆化诺，100万U/支，批号20020216），重组人干扰素α-2b注射液（安福隆，500万U/支，批号20021002

4、），重组人干扰素γ（克隆伽马，100万U/支，批号20021120）。图1干扰素用药品种用药方法肌肉注射，一次100万U，1次/d，连续注射3d，然后隔日注射3次，共注射6次。不良反应发生情况1638例健康人群注射干扰素后有1019例出现ADR症状，发生率为62.21％。图2不良反应发生率图3干扰素不良反应种类干扰素不良反应表现流感样症状：乏力、发热、寒颤、流涕、关节和肌肉痛、僵硬、头痛、腰痛、出汗中枢神经系统：头昏、眩晕、嗜睡、失眠心血管及呼吸系统：血压升高、心悸、胸闷、早搏、呼吸困难、咽部疼痛、咳嗽胃肠道反应：胃肠胀气、便秘皮肤

5、粘膜及附件：皮疹、红斑、水肿、皮肤粘膜干燥、口腔溃疡、轻度脱发月经周期紊乱：痛经造血系统：白细胞减少，血小板减少肝功能改变：ALT升高（80U）3例严重不良反应报告例１女，20岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，批号021108）100万U后，突然出现肌肉酸痛、头晕、寒颤、手脚冰凉、脉搏加快、大汗淋漓、短暂意识丧失。立即注射盐酸肾上腺素1mg，静脉推注50％葡萄糖注射液20ml、地塞米松10mg，并给予吸氧、心电监护等进行抢救，症状缓解。例２女，24岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，021108）100万U

6、后，出现恶心，后休克10余秒钟，测定血压40/20mmHg。采用静脉滴注10％葡萄糖注射液500ml和地塞米松10mg抢救，症状缓解。例３女，32岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，021108）100万U后，即感头晕、恶心、全身不适，眼前出现“金星”、全身大汗、稍感胸闷。测定血压未测到，脉搏极弱。立即静脉滴注10％葡萄糖注射液500ml和地塞米松5mg，渐好转。测定血压60/40mmHg，整个过程意识清楚。讨论药品类型与不良反应不良反应类型年龄、性别与不良反应不良反应主要特征药品类型与不良反应本调查表明：1638例健康

7、人群使用干扰素，ADR发生率为62.21％。从不同厂家干扰素ADR发生率看，同属干扰素-1b的赛诺金和运德素ADR发生率有显著差异（P<0.05），同属干扰素-2b的隆化诺和安福隆ADR发生率有显著差异（P<0.05）。重组人干扰素γ数量太少，没有统计学意义。不良反应类型从1019例ADR的种类分析，以流感样症状最为突出，构成比为71.34％，其次为中枢神经系统（12.66％）、心血管及呼吸系统（8.83％）、胃肠道反应（3.93％）及其他（3.24％）。干扰素ADR涉及到人体的神经、心血管、呼吸和血液等系统。从临床表现看，使用

8、干扰素的主要症状是发热及疲劳乏力。本文报告的3例病例表明应用干扰素可引起严重的ADR（如过敏性休克）。年龄、性别与不良反应本调查还发现：不同年龄组出现ADR发生率有一定差异，本研究中60岁以上者ADR发生率为0.98％，明显低于19-