2018飞行检查培训 ppt课件

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1、2018飞行检查应对策略飞检简单介绍01法律法规02飞检重点解析03目录01飞检简单介绍飞检总结飞检趋势近两年，国家食药监总局不断强化对药品流通领域的监管力度。自2016年“济南非法经营疫苗事件”发生后，总局发布了“关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，本次整治被看做是药品流通监管历史上力度最大、处罚最重的集中整治，在全国范围内产生了很大的震动。《公告》提出一系列力度空前的监管措施，对为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据，向无合法资质的单位或者个人销售药品，以及伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实

2、药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，按照《药品管理法》有关“情节严重”情形，吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移交公安机关。公告重点解析总结2016年12月，国家食药监总局发布新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，修改完善了药品批发企业、零售企业的有关条款，细化GSP现场检查的评定标准，为规范检查、严格评定、统一尺度奠定了基础。2017年，总局加大国家级检查员队伍建设，组织开展GSP检查员的培训、考核，发布了第一批国家级药品GSP检查员名单，不断提升检查员整体的能力和水平，为全国持续开展药品流通领域专项治理工作提供了有力保障。国家局通告2018年2月7日，国家食品

3、药品监督管理总局网站上发布了“关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告”。通告指出，2017年，国家食品药品监督管理总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量规范（GSP）的情形，占比达33%。1.对重庆康洲医药有限公司检查发现，该企业经营范围不含中药材、中药饮片，在企业质量管理部发现销售中药饮片票据。企业2017年6月销售单中标注的销售人员，离职档案显示均在6月前离职。企业2017年7月购进刺五加注射液3500瓶，计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时，企业工作人员承认未在库房对该批药品进行

4、收货验收。1.超范围经营2.票据和记录不一致举例1对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人血白蛋白。虚造流向举例2对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。1.违规销售药品2.未定期对设施设备验证、校准3.未开展专项内审4.仓库未按规定合理划分区域举例32017年飞检总结根据通告的内容，发现的问题主要集中

5、在：票据和记录不一致、过程可追溯性差，质量管理体系不符合要求等方面。过去药品批发企业缺陷上主要表现在存储条件、硬件设备和计算机系统方面。2017飞检分析2017年飞行检查发现的问题，已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上，质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善，特别是有的企业制度建设流于纸面、流于形式，没有将法规要求和GSP规定真正落实到人、落实到位。检查完成检查方案根据各个公司实际情况，提前制定检查方案检查组的组成从GSP检查员库随机抽取检查人员，检查组由3-4人组成，检查实行组长负责制检查时间现场检查时间由检查组根据检查需要确定，批发企业原

6、则上3天以内飞检要素介绍检查组完成现场检查后，应填写《药品GSP飞行检查报告》和《药品GSP飞行踪检查不合格项目记录表》，检查报告的内容应包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。飞检主要内容1、分工协作，根据企业特点开展针对性检查；2、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；3、对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估；4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；5、抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；7、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；8、对财务凭证、预付、

7、应付款白条及购销发票进行检查；9、对专管药品、冷链药品进行重点检查；10、对可疑情况，开展上下游延伸检查。02法律法规主要讲《药品经营质量管理规范》现场评定标准批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；药品经营质量管理规范现场检查指导原则检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10