2013润百颜产品培训资料ppt课件

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1、更安全有效的纯HA填充剂华熙海御企业简介整形美容行业趋势润·百颜™产品简介润·百颜™临床验证润·百颜™临床应用注意事项润·百颜™防伪查询润·百颜™关键词华熙生物华熙福瑞达HA原料研发、生产与销售润·百颜™和其他HA产品研发、生产20年HA研发历史，完善的质量管理体系华熙海御销售及推广润·百颜等终端产品全球最专业、最大HA生产企业，国内首创发酵法生产HA知名品牌长期战略合作伙伴食品化妆品医药种子培养发酵纯化精制(D级区)精制(B+A区)交联纯化制粒灌装灭菌灯检包装化妆品级HA滴眼液级HA食品级HA注射级HA润·百颜生产工艺流程及更多终端产品企业简介整形美容行业趋势润·百颜™产品简介润·百颜™临床

2、验证润·百颜™临床应用注意事项润·百颜™防伪查询润·百颜™关键词美容整形治疗-手术与非手术Source:AmericanSocietyforAestheticPlasticSurgery填充剂发展情况Source:AmericanSocietyforAestheticPlasticSurgery润·百颜-纯HA填充剂HA：透明质酸、玻璃酸、玻尿酸、HyaluronicAcid天然存在于人和动物体内的大分子黏多糖主要分布于皮肤、眼玻璃体、关节、脐带等HA的功能：美容：祛除皱纹、肌肤增亮、保湿补水手术：眼科手术，预防手术后愈合时的组织粘连关节疾病:如骨关节炎HA填充剂的优势：HA是天然多糖，所有物

3、种中的HA完全相同皮肤中有大量的HAHA可锁住大量水分HA可降解企业简介整形美容行业趋势润·百颜™产品简介润·百颜™临床验证润·百颜™临床应用注意事项润·百颜™防伪查询润·百颜™关键词润·百颜的适应症产品资质SFDA批准证号国食药监械(准)字2012第3460831号(更)原料优势：全球唯一采用自产高纯度透明质酸原料生产的透明质酸填充剂微生物发酵法生产的非动物来源的透明质酸；质量高于欧洲药典和日本药典要求；获得美国DMF登记号，并通过美国FDA的现场检查生产优势：国际领先的自动化生产过程专利制粒设备（全密闭制粒，减少污染），以及德国进口的全密闭自动灌装机；国内唯一通过无菌灌装+终端湿热灭菌双保

4、险工艺，保证产品的安全性。质量优势：完善的质量管理体系二十多年的质量管理体系经验，科学完善的工艺设计及工艺，严格的质量控制，符合国际要求的质量标准；取得国际医疗器械质量管理体系ISO13485认证、医疗器械GMP认证、ISO9001认证、ICHQ7认证、CE认证、SFDA医疗器械批准证。润·百颜安全无菌灌装10-3+终端湿热灭菌10-6酶解试验相同酶解条件等量润·百颜及对照品润·百颜组较对照品组酶解时间长17%410μm250μm润·百颜专利镇痛技术-缘起痛感影响患者的选择常见的镇痛方法冰敷使用利多卡因软膏的使用神经阻滞麻醉法使用注射器前端抽吸麻醉剂的方法润·百颜专利镇痛技术-灭菌121℃湿热

5、灭菌15-20Min纯净水冲洗6次润·百颜专利镇痛技术-操作移除润·百颜专利镇痛技术-效果操作原则严格遵循无菌操作原则添加越均匀，效果越好使用后尽快冲洗（方法同前）效果痛感针尖入皮肤时（配合利多卡因软膏效果更好）进针时痛感明显缓解-不是完全无痛凝胶进入组织后迅速起效注射后按摩塑形时痛感<<不使用该方法企业简介整形美容行业趋势润·百颜™产品简介润·百颜™临床验证润·百颜™临床应用注意事项润·百颜™防伪查询润·百颜™关键词随机、单盲、阳性、自身平行对照临床试验受试者：鼻唇沟部位皱纹严重程度分级（WSRS分级标准）为中度和重度的受试者注射剂量：每侧≤1.5ml随访时间：15个月，分别为治疗后1周、4

6、周、12周、24周及15个月时追加随访。润·百颜™对照组试验组对照组结果采集与统计临床试验中心：北京大学第三医院，北京大学第一医院；数据统计单位：北京大学临床研究所；有效性结果采集：分别由医生和受试者本人根据WSRS标准及GAIS标准进行评估；安全性结果采集：研究者记录不良事件。筛选期及治疗后1个月时进行常规实验室检查；数据统计及分析：采用SAS®9.2软件进行统计分析，检验均采用双侧检验，P值≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。试验流程填写知情同意书一般资料及病史咨询生命体征检查（每次随访）实验室检查（注射前及注射后1M）根据标准确定入组或排除注射前研究者及受试者评估鼻唇沟皱纹严重程

7、度注射试验组及对照组产品并拍照注射后研究者及受试者评价面部整体美容程度改善情况注射后鼻唇部正面拍照每次随访发放及回收日记卡注射后当天发放及注射后7D回收电话随访注射后3D15M内随访6次7D、1M、3M、6M，追加随访15M试验数据统计及分析，记录并研究合并用药及不良事件情况并上报1分无：没有明显可见的皱纹；只见连续的皮肤纹路2分轻度：皱褶浅，但可见，呈现轻微的凹痕；面部皱纹细小；使用填充剂对面容