（企业名称）

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1、（企业名称）变更《医疗器械经营许可证》申请材料目录□变更《医疗器械经营许可证》：需提供1、9-11；2-8根据变更项目提供□1.《医疗器械经营许可变更申请表》（国家局）、镇江市《医疗器械经营许可证》申请表、《医疗器械经营许可证》项目变更登记表、企业现有营业执照副本复印件；（必须）□2.变更前的《营业执照》副本复印件（变更企业名称的企业提供），总部或母公司《医疗器械经营许可证》复印件（连锁企业门店或分公司附）□3.企业法定代表人、企业负责人个人简历、身份证复印件、任命文件（变更法人或企业负责人的企业提供）□4

2、.质量负责人、质量机构负责人（批发企业）/专职质量管理人员（零售企业）的个人简历、身份证、学历、职称证明、健康证明复印件、劳动合同以及质量负责人的《医疗器械经营企业质量管理授权书》；（变更质量负责人、质量机构负责人（批发企业）/专职质量管理人员（零售企业）的企业提供）□5.专业技术人员身份证、学历职称、职业资质证明、健康证明复印件以及厂商或供应商出具的植入类、介入类产品培训证明；（拟变更经营植入类产品、角膜接触镜等有专业技术人员要求品种的企业提供）□6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明各功能

3、区及实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（变更经营地址、仓库地址的企业提供）□7.提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（变更经营范围的企业提供，涉及到其他事项变更的，参照相关要求）□8.其他证明材料（如第三方售后服务支持合同、委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）（没有则不提供）□9.行政许可申请材料真实性保证声明；（必须）□10.经办人授权证明；□11.原《医疗器械经营许可证》原件（必须）申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印装

4、订，每页均需加盖公章后与电子版一并提交，压缩文件名为公司名+许可类型+提交日期，例：A公司医疗器械经营许可变更20160606。镇江市医疗器械经营许可变更申请表企业名称许可证编号发证日期社会统一信用代码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写

5、，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。镇江市《医疗器械经营许可证》申请表企业名称（个体工商户需个转企后申报）申请类别变更《医疗器械经营许可证》营业执照社会统一信用代码所属地市镇江市属地县（区）住所经营场所仓库地址经营方式□批发□零售□批零兼营邮编联系电话经营模式□销售医疗器械（默认选项）□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务□销售医疗器械，为其他生产经营企业提供贮存、配送服务人员情况姓名身份证号学历职称联系电话法定代表人

6、企业负责人质量负责人质量管理机构负责人专职质管员医学技术人员联系人姓名身份证号联系电话企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情况总建筑面积（㎡)经营面积（㎡)常温库面积（㎡)阴凉库面积（㎡)冷藏库/柜容积（m3)低温库/柜容积（m3)经营范围非IVD批发：（示例仅供参考）6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（不含植入类产品），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料（不含植入类产品），6865医用

7、缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*IVD批发：（示例仅供参考）6840体外诊断试剂*零售（零售连锁）：（示例仅供参考）6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）、6822医用光学器具（各类角膜接触镜）、6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）、6840体外诊断试剂（个人用分子诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（胰岛素泵、激素泵等）6866个人消费用医用高分子材料及制品（带功能性添加剂的避孕套等）经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）仓储条

8、件（包括面积/环境控制、设施设备等）一年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名：座机：手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址企业人员花名册职务姓名性别身份证号学历专业职称主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点如：空调如：电脑企业经营质量管理制