有关网上申报流程说明

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1、关于网上申报流程的说明将浏览器更新到360最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/）网站→→在“网上办事”栏点击“医疗器械生产经营许可备案”（http://59.64.82.150/sign_in）→→点“申请企业”查看“教程视频”“操作手册”即可学习申请相关知识。医疗器械经营许可（备案）申请材料目录1、*营业执照和组织机构代码证复印件（正副本复印件，交验原件）2、*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（法人身份证复印件；企业负责人履历

2、表、身份证复印件、学历证书（或职称证书）交验原件；质量管理员履历表、身份证复印件、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原件；法规培训证复印件交验原件；从业人员基本情况表及相关人员的身份证、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原件）3、*组织机构与部门设置说明4、*经营范围、经营方式说明5、*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6、*经营设施、设备目录7、*经营质量管理制度、工作程序等文件目录8、*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9、*经办人授权证明10、经营

3、许可补发遗失声明11、*签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表从网上申请系统打印）12、其他证明材料备注：申请经营三类医疗器械企业按许可办理，经营二类医疗器械企业按备案办理；同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。企业负责人简历表姓名性别照片学历职称联系电话身份证号码受教育情况工作经历身份证复印件粘帖处有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职（单位盖章）年月日质量管理员简历表姓名性别照片年龄学历及专业职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历何年何月至何个何月单　　位职务身份证复印件粘帖处有无行业禁

4、入情形等违规行为或在其它单位兼职（单位盖章）年月日经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）　　　　　　　　填报日期：　年　　月　　日　序号姓名职务学历专业职称身份证号签定劳动合同情况123456789101112131415161718许可人权利告知书——————：依据《中华人民共和国行政许可法》第七条的规定，你（单位）在申请《医疗器械经营企业许可证》及其相应变更时，依法享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。特此告知齐齐哈尔市食品药品监督管理局年月日申

5、请人：（签字）授权委托书委托人：工作单位：职务：联系电话：被委托人：工作单位：职务：联系电话：手机：兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收批件的权利。□5、其他权利。委托期限自年月日至年月日。(委托人单位公章及委托人签字)被委托人(附身份证复印件)：年月日年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。