东盟质量指南中文版

《东盟质量指南中文版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、人体用药物注册的东盟通用技术文件第二部分：质量目录第一节：质量综述11.原料药.………………………………………………………………12.制剂.…………………………………………………………………4指南范围.……………………………………………………………………8第二节：目录.………………………………………………………………8第三节：数据主体81.原料药.………………………………………………………………82.制剂.…………………………………………………………………14第四节：主要参考文献.……………………………………………………18第一节：质量综

2、述（QOS）只需提交红色字体的文件No.参数成份要求新化学实体生物技术产品minor主要变异次要变异泛型SS1S2原料药一般信息1.1命名1.2.结构1.3一般性质制造2.1制造商2.2生产工艺和工艺控制的描述2.3物料的控制−S1中的信息−结构式，包括相对或绝对立体化学，化学式，和相对分子质量。−表明糖基化部位或其他转译后变化和相对分子质量的氨基酸顺序图解，若合适的话。−物理化学性质和其它相关特性包括生物技术产品的生物活性。生产商名称和地址-原料药生产工艺和工艺控制的描述其中工艺控制代表着原料药生产的申请者的承诺。-生产工艺的信息，生产

3、工艺以细胞库的一个西林瓶为代表性的起始点，包括细胞培养，收获，提纯，修正反应，灌装，储存和船运条件。-起始物料，溶剂，试剂，催化剂和其它所有用于原料药生产的物料VVVVVVVVVVVVVV*V*VVVV18S32.4关键步骤和中间体的控制2.5工艺验证和/评估2.6制造工艺开发特性特性3.1结构和其他特性的阐明，标明每一种物料用于哪个工艺。这些物料的检测和验收标准。-生物源的源材料和起始物料。-细胞基质的来源，历史和生殖。-细胞库系统，特性和检测。-病毒安全评估。关键步骤：检测和验收标准以及论证，包括在生产工艺的关键步骤中用以确保工艺处在

4、控制下的实验数据。-中间体：如果有，工艺中被分离的中间体的质量标准和分析方法。支持储存条件的稳定性数据。在灭菌和消毒工艺中用到的工艺验证和/或评估研究。-用于非临床的，临床的，放大规模的，试用的，可得的大生产批次的原料药的生产工艺和/或制造地点的显著变更的描述和讨论。-S2.2中描述的生产工艺的发展史。-基于，如，合成途径和光谱分析的结构的证明。药典要求和生产商的适当的信息。-初级的，中等的和VVVVVVVVVVVVVVVV18S4S5S63.2杂质（附上结构和限度）原料药的控制4.1质量标准（标明每种试验的药典页数和版本）4.2分析方法

5、（附上标准操作规程和药典的复印件）4.3分析方法的验证4.4批分析4.5质量标准的论证标准品与对照品（如使用运行标准，请附上配制和控制工艺过程）容器密闭系统高阶的结构的详细资料和有关的饿生物活性，纯度和免疫性能的信息。-在原料药生产过程中和生产后，检测或测试的杂质的概述。药典要求和生产商的适当的信息。详细的质量标准，检测和验收标准。-药典的质量标准或生产商的适当信息。-指定来源，视情况而定，包括动物种类和微生物类型等。-用于原料药测试的分析方法。药典方法或生产商适当的的信息。-分析验证信息，包括检测原料药的分析方法的实验数据非药典方法-批

6、描述安定分析结果来建立质量标准。-原料药质量标准的论证。-原料药测试的参照标准或参照物的信息。-药典参考标准。-容器密闭系统的描述。VVVVVVVVVVVVVVVV*VVVVV18S7PP1P2稳定性(附上试验报告，条件，结论)制剂质量标准和成份药品开发2.1开发研究信息药品成份2.2剂型的成分2.3成品-稳定性报告。-文献数据。-质量标准-剂型和特性。-伴随的重组稀释液，如果有的话。-用于剂型和重组稀释液的容器和密闭性的类型。成分度量标准体重或措施，功能和质量标准参考的名字和数量。-所做的开发研究的数据以确定剂型，配方，生产工艺，容器密

7、闭系统，微生物属性和用法说明适合于申请书上所拟定的目的。-活性成分-活性成分与P1中所列的辅料药的兼容性的论证。-如果是组合产品，活性成分之间的兼容性的论证。-文献数据-辅料药在P1中所列的可能对制剂性能产生影响的辅料药的选择的论证。-剂型开发VVVVVVVVVVVVVVVVV*V*V*V*V*V*VVVV*V18P32.4制造工艺开发2.5容器密闭系统2.6微生物属性2.7可配伍性制造3.1批次配方3.2制造工艺和工艺控制3.3关键步骤和中间体的控制描述产品的简要概述，（考虑到新化学实体和生物技术产品的拟定的给药途径和用法）。-过量在P

8、1中描述的配方的所有过量的论证。-物理化学性质，与成品性能相关的参数，如，酸碱度，溶解度。-生产工艺的选择和优化-用于生产关键临床批次的生产工艺和在P3.2中描述的工艺之间的差异，如果适用。容