（ts-ps--）白鲜皮生产工艺规程

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1、广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-123-00文件名称白鲜皮生产工艺规程文件编号TS-PS-123-00替代文件号—起草人起草日期年月日修 订 人修订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量110000001.目的建立白鲜皮生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司

2、中药饮片车间白鲜皮的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1产品概述：4.1.1中文名：白鲜皮4.1.2汉语拼音：baixianpi4.1.3来源：本品为白鲜皮的切制加工品。4.1.4包装规格：每批包装指令要求的包装规格。4.1.5贮藏：置通风干燥处。4.2炮制依据和处方：4.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4.2.2处方：白鲜皮，投料量：20kg～1000kg。

3、第9页共9页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-123-004.3工艺流程图：白藓皮原料检验拣选洗润切制干燥中间产品检验筛选内包装外包装成品检验入库4.4所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-00第9页共9页广东源生泰药业有

4、限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-123-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润药岗位操作规程SOP-PM-007-017切制岗位操作规程SOP-PM-008-018烘干岗位操作规程SOP-PM-009-009筛选岗位操作规程SOP-PM-005-0010内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0011外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0012XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-001

5、3XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-0016RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-0017RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0020HX-4

6、敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-0021HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0022SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0023SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0024400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0025400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0026DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0027DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0028

7、白鲜皮中间产品质量标准TS-QS-2123-004.5炮制工艺的操作要求和技术参数：4.5.1批生产前准备：QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。4.5.2拣选：4.5.2.1将要拣选的白鲜皮置于洁净工作台上，拣去杂质，（拣选后杂质含量≤第9页共9页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-12

8、3-002%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2填写“白鲜皮拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到洗药工序。4.5.3洗润：4.5.3.1洗药：4.5.3.1.1设备操作参见《XY-700型洗药机操作规程》。4.5.3.1.2先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。4.5.3.1.3启动正转开关，进料进行清洗，