蜜款冬花生产工艺规程

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1、凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题蜜炙款冬花生产工艺规程共6页起草人日期文件编码T-YC-TS-006-00审核人日期起草部门生产部批准人日期执行日期分发部门生产部、质量部目录1．目的2．适用范围3．引用标准4．职责5．产品概述6．工艺流程图7．操作过程及工艺条件8．质量监控9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10．设备一览表及主要设备生产能力11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护12．物料消耗定额13．物料平衡计算公式及其正常范围值14．劳动组织与岗位定员15．操作工时与生产周期16．贮藏条件第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件1.目的本

2、工艺规程规定了蜜款冬花生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于蜜款冬花生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准《中华人民共和国药典》（2010年版）《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：蜜款冬花5.2汉语拼音：mikuandonghua5.3处方名称：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花5.4来源：本品为蜜款冬花科植物蜜款冬花Cornusofficinalis

3、Sieb.etZucc.的干燥成熟果肉。5.5性味归经：辛、微苦、温。归肺经。5.6功能主治：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。蜜款冬花便于润肺止咳。第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件款冬花原药材6.工艺流程:挑选半成品检验炮制成品检验，入库包装7．操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，除去杂质及残留果核，脱落果柄。7.2炮制：取净款冬花加炼蜜拌匀，约闷20-30分钟，将炒药机设定好温度、时间，加热至设定温度，取闷透款冬花置于炒筒内炒至饮片面呈棕黄色，且不黏手时，取出，摊晾。每锅投料量10kg左右，炮制温度约70℃左右，入锅到出锅约需10分钟左

4、右取出。7.3包装7.3.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。7.3.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.3.3外包装工艺要点：7.3.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.3.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.3.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg7

5、.3.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件7.3.4包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8．质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。8.2炮制：炒制前要重点监控蜜用量、混和均匀程度、闷润时间，闷润程度等。炒制时重点监控炒制温度、炒制时间、炒制程度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10．设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数

6、量炒药机CY-7001封口机SF-150111．技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入洁净区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。11.2.3生产过程卫生11.2

7、.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用