伦理委员会保密制度

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1、IEC-ADM-007-1.0伦理委员会保密制度版本号1.0页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第一人民医院临床试验伦理委员会IEC-ADM-007-1.0伦理委员会保密制度一、目的建立保密制度，，保护受试者的合法权益，维护申办者的利益。二、范围适用于所有药物临床试验。三、内容1伦理委员会根据文件内容划分保密等级（公开、秘密和内部文件），设定访问权限。2伦理委员会办公室根据保密期限做好保密管理工作。3药物临床试验中所有涉及申办者的利益的内容，所有权归申办者所有。伦理委员会所有成员有责任为申办者严守机密。4保密文件包括：1)研究方

2、案、受试者知情同意书、研究者手册、病例报告表、受试者日志表、专家意见和审查结论等所有申办者提供的资料；2)会议记录；3)与项目有关的所有往来信件；4)文件所有版本的原件和复印件，包括初稿和后续的确定版本；5)临床试验中涉及受试者的资料。5未经允许任何人不得拷贝和保存保密文件，在审查会议完毕后即刻全部交还秘书归档。第2页共2页IEC-ADM-007-1.01伦理委员会文件未经允许任何人不得复印、拷贝。获准查阅/复印人员须有专人陪同调取、查阅和复印。2试验结束后，伦理审查相关文件资料保存在伦理委员会资料室并专人保管。3伦理委员会成员、秘书、工作人员都必须严格遵守与项目

3、有关的保密条款，签署保密协议，履行保密义务。第2页共2页