药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批

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1、药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2017年12月20日发布YWSC-1015100-2017目录一、受理范围-1-二、办理依据-1-三、办理机关-1-四、审批条件-1-五、申请材料-1-六、审批证件-2-七、办理时限-2-八、审批收费-2-九、共同审批与前置审批-2-十、中介服务-2-十一、年审年检与指定培训-2-十二、资质资格-2-十三、审批流程-2-（一）申请-2-（二）受理-3-（三）现场核查-3-（四）决定-3-（五）证件制作与送达-3-（六）归档-3-十四、审批咨询及进程查询-3-（一）审批咨询岗位的职责和权限-3-（二）

2、咨询途径-3-（三）咨询工作程序-3-（四）反馈时限-4-（五）进程查询-4-十五、监督检查-4-（一）实地检查-4-（二）投诉举报-5-附件1药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批办事流程示意图-7--I-药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批业务手册一、受理范围玉溪市行政区域内玉溪市药品零售连锁企业二、办理依据《麻醉药品和精神药品管理条例》。三、办理机关玉溪市食品药品监督管理局四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内玉溪市药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格申请。五、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1。表1新办需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原件/复

3、印件纸质/电子文件份数要求依据1由连锁企业提出申请；正确填写纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。2申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1）；□原件■复印件1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。3《药品经营许可证》正、副本原件；加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；□原件■复印件1证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。4拟从事第二类精神药品零售的门店名单及《药品经营许可证》正、副本原件；加盖公章的门店《药品经营许

4、可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；■原件■复印件1证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。5企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；■原件□复印件1真实有效，并加盖企业公章。6企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；■原件□复印件1真实有效，并加盖企业公章。7企业安全管理和向药品监督管理部门或其制定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；正确填写1真实有效，并加盖企业公章。8申请人委托代理人申请的，应提交委托书；正确填写1填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。9正确1

5、-5-企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明。填写填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。六、审批证件药品经营许可证（第二类精神药品）。七、办理时限法定时限：20个工作日承诺时限：12个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。）（2）网络提交。无2.提交时间窗口提交：星期一至星期五8：30～12：00，14：00～18：00。（法定

6、节假日除外）网络提交：无。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。（三）现场核查受理后12个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。（四）决定1.玉溪市食品药品监督管理局药品流通科经办人员提出是否准予许可的审查意见，报分管领导签批。2.局分管领导审核药品流通监管科审查后，由玉

7、溪市食品药品监督管理局局分管领导对审查结果的审核意见进行审批。局分管领导审批的内容：（1）对药品流通监管科科长出具的审核意见进行审批；（2）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；（3）审查受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。-5-局分管领导审查后，做出决定：（1）经复核符合本手册规定条件，同意；（2）经复核不符合本手册规定条件，不同意。（3）不同意分管科长意见的，退回分管科长。局分管领导同意的，自作出核准决定之日起3日内向申请人核发药品经营许可证（第二类精神药品）；局