药品采购供应质量管理规范

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1、药品采购供应质量管理规范　　篇一：药品采购供应管理制度　　药品采购供应管理制度　　一、目的　　规范医院医疗工作中的药品采购供应管理，加强药品在采购供应环节的质量监管，保证药品引进的安全性，保证患者用药安全、有效、经济。　　二、标准　　（一）药品采购供应　　1、药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》，依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》，制定我院医疗用药品目录。　　2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，编写和定期修订《医院药品目录》。　　3、发生罕见的病情或意

2、外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品，可由药械科药库及时采购。　　4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。执行《新药引进制度》。　　5、药械科药库负责药品采购，并负责采购药品的存储、养护、下送工作。执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。　　6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。　　7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。　　（二）药品质量监管　　1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组，监督药品采购、

3、供应、使用各个环节。　　（1）人员组成：药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。组长由主管业务副院长担任，副组长由医务处、药械科、护理部主任担任，小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家，医务处等相关人员。　　2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策，组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。　　3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题，讲评检查情况并分析原因，追踪改进落实结果。　　4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。　　5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关

4、事宜。　　6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。　　（1）开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。　　（2）建立各药品经销企业的有效资质档案材料。　　（3）要求各药品经销企业递交所经营药品的质量保证书。　　（4）考核药品经销单位及药品企业的诚信度及品质。符合要求后保持长期稳定合作。　　（5）加强与药品经销单位及药品企业的沟通，遇有药品质量问题须及时通知对方并办理退药手续，同时记录在案。　　（6）要求药品经销单位的进口药品送货的同时须附带同批次药品有

5、效的质量检验合格报告、药品进口许可证。　　7、加强药品质量管理。　　（1）加强药品入库及发放的审核验收工作。发现问题及时登记、反馈及处理。　　（2）保证药品储存的适宜条件，定时检查药品储存条件，并建立登记本。　　（3）加强药品效期管理，建立近效期药品提示制度。　　（4）保持药品定期盘点，帐物相符。　　（三）新药引进管理　　为充分体现公开、透明、严格、规范的原则，更好地满足临床科室用药需要，根据国家卫生部《药品管理法》的有关规定，我院新药引进审批实行分级管理、多环节把关、集体决策的办法进行。　　1、新药的引进原则　

6、　（1）保证主渠道进药；　　（2）保证药品质量和病人安全；　　（3）保证临床用药需求；　　（4）争取医院利益最大化；　　（5）医疗保险目录内的药品品种优先；　　（6）参加过医院新药临床研究或进行过临床验证疗效可靠的品种优先。　　2、新药的引进程序　　（1）新药资料的申报投递：　　由临床科室主任申请，按要求填写《新药申请表》，连同该药品的相关资料交到药械科；药械科指定专人负责收集、汇总，待评审。　　（2）药械科初审：　　药械科对资料进行逐一核对，结合《药品管理法》、《处方管理办法》等国家有关法律法规和省市药品集中采

7、购的有关规定，将符合新药规定的品种予以登记确认，不符合新药规定的不予以登记。将得到确认登记的新药品种目录制表打印，递交新药评审专家库专家讨论。　　（3）抽取新药评审专家库专家进行讨论，根据新药品种的药理作用特点和临床治疗需要等情况，对新药品种进行筛选比较，提出初选意见，采取投票方式，按一定比例（30%-50%）决定新药的初选品种，提交医院的药事委员会评审。　　（4）医院药事管理和药物治疗学委员会在每次新药初选后，召开一次新药评审会，研究决定引进新药品种。　　（5）新药评审会由药事管理和药物治疗学委员会成员参加，经

8、与会人员讨论后，投票决定引进品种，投赞成票超过半数以上的品种为引进品种。　　3、新药的采购　　（1）药事管理和药物治疗学委员会评审通过的新药，由药械科负责采购，药械科应严格按照国家有关法律法规，从中标的药品生产或经营企业以中标价格采购。　　（2）新药获准进入临床后，药械科应将有关资料备案，做好资料归档工作，并做好用药管理。　　4、临时（急需）采购药品的管理　　（1）临时（