2013年度执业（从业）药师继续教育

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1、2013年度执业（从业）药师继续教育培训教材江西省食品药品监督管理培训中心目录中成药质量控制现状及发展趋势1DNA条形码分子鉴定技术在中药中的应用进展19药品检验记录与检验报告书写的相关要求42国家基本药物制度的发展56药品风险管理概论64基于流程理论的医疗机构药品质量安全管理85医疗机构合理使用基本药物的机制分析99基于激励理论的基本药物优先使用机制研究117药师在国家基本药物目录的制定及实施中的作用137执业药师核心能力构建160药物定期安全性更新报告（PSUR）简介及药品生产企业PSUR报告撰写与上报要求194新版GMP要求下的文件管理221全身用药的毒性评价239药物靶器官

2、毒性概论255中药材GAP种植相关知识介绍263冬虫夏草的真伪鉴别及临床应用280药品生产企业GMP（2010修订）实施中的难点及应注意的若个问题306新版药品GSP情况介绍及实施的关键要点324中成药质量控制现状及发展趋势学习指导中成药质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展促进了中成药质量控制水平的提高。我国中成药从传统的丸、散、膏、丹剂发展到现在的片剂、胶囊、口服液、注射剂、滴丸、颗粒剂等制剂，剂型改进方面取得了显著的进步。质量控制也由以前的感观经验判断、一般理化鉴别发展到现在的色谱分析、指纹图谱、多指标定量分析等方法。从中成药质量

3、控制现状出发，探讨中成药质量控制的可能途径和新方法，助推中成药的质量控制水平提高，以力求保证制剂安全、有效及质量可控。学习重点：中成药质量控制现状、中成药质量控制提升的途径与新方法。中成药是以中药饮片为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和方法加工制成一定剂型，标明功效、主治、用法、用量等，经药政部门批准，供医师或病人使用的药品。中成药剂型颇多，常见的有丸剂、浸出制剂（汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、煎膏剂、浸膏剂）、搽剂、片剂、胶囊剂等。近年来，国内外药学工作者从药物命名、处方组成、药学研究、质量控制、临床、中医理论、现代医学、药剂学、流行病学、药物经济学等方面对已批准上市的中成药在

4、临床应用中的疗效、安全性、稳定性、质量控制等方面做出科学评价，以促进临床合理用药。为了控制中成药的质量，保证用药的安全、合理、有效，在中成药的生产、保管、供应以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。评价中成药的质量，包括一般质量标准、原药材质量标准、辅料质量标准、半成品质量标准、包装材料质量标准以及成品质量标准；中成药的一般质量控制主要包括水分测定、灰分测定、浸出物测定、挥发油测定、重金属及农残测定等；成品质量标准主要包括鉴别和含量测定两个方面。此外，针对不同中成药的特殊性质，有不同特殊要求的项目。为了保证中成药的安全性和有效性，就目前中成药的质量状况以及质量控制方法的研究概述如

5、下。第一节中成药质量标准概述一、《中国药典》中成药的质量控制340《中国药典》从1963年版开始收载中成药品种，但未制定质控项目；1977年版一部《中国药典》收载中成药品种有所增加，大多数品种应用了显微鉴别，少数品种应用理化方法进行鉴别，个别品种应用紫外分光光度法进行含量测定，并按制剂通则要求进行有关项目的检查，使中成药质量标准有了质的突破。从1985年版《中国药典》开始，色谱、光谱等仪器分析技术在中药质量控制中被采用，在原有显微鉴别、升华鉴别和试管反应的基础上，开始增加薄层色谱鉴别，结束了中药无专属性鉴别的历史。自1990年版《中国药典》开始，在薄层色谱鉴别中增加了对照药材，以补

6、充过去仅依靠单一化学对照品鉴别的方法，基本解决了没有对照品就无法鉴别的问题；在中成药中建立了多味中药的薄层色谱鉴别，并首次引用现代仪器检测方法如HPLC、GC和TLCS等进行含量测定。2000年版《中国药典》已收载中成药458种，现代仪器分析方法得到更为广泛应用。2005版《中国药典》一部正文部分由原来的“药材及其制剂”和“成方及单味制剂”两个部分，改为“药材及饮片”、“植物油脂及提取物”和“成方制剂和单味制剂”三个部分；增加了一类新的对照品，即中药对照提取物，首次将对照提取物用于中药的鉴别，这标志着中药的鉴别已开始由单一指标成分作为指标朝着以成分群作为指标的方向发展；对药材和复方

7、采用多成分综合控制的模式；首次收载了对照提取物与化学对照品可选择使用的两种含量检测的方式，为实现多信息质量控制模式奠定了基础。2010年版《中国药典》共收载中成药标准1069个品种，新增了大量基本药物和临床常用品种，标准起点高、可控性强，大量增加了专属性鉴别和安全性检验项目，重点加强了中成药活性成分的测定和整体性质量控制。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3，90%以上的中药制剂均有定量检测指标，药品质量控制明显增强。二、中成药质量控制技术的应用1.原粉入药质量控制