江西省药品生产质量管理规范认证管理办法（试行）（制度范本、doc格式）

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1、江西省药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)(赣药监安[2003]110)第一章 总 则第一条 为规范江西省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全省药品GMP认

2、证的日常监督管理工作。省药品评审认证管理办公室承办药品GMP认证的具体工作。设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品GMP认证的资料初审工作；具体负责本辖区内药品GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。第三条已经取得《药品生产许可证》的企业，应当在国家食品药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起，30日内申请药品GMP认证。第二章 药品GMP认证申请与申报资料第

3、四条 申请药品GMP认证的企业（除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外企业），应按规定向当地设区市药品监督管理局提出申请，填写《药品GMP认证申请书》（一式两份），并报送以下资料： （一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。  （二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 （三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。   （四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

4、, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。   （五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。   （六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。   （七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。   （八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控

5、制点及控制项目。（九）药品生产企业（车间）的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。第五条新开办药品生产企业（车间）和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送第四条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。第六条设区市药品监督管理局接到企业的药品GMP认证申请后，在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；合格的出具意见，上报省药品监督管理局。第七条省药品监督管理局在

6、5个工作日内，对其申报的资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转省药品评审认证办公室。第八条省药品评审认证管理办公室20工作日内对药品生产企业GMP申请资料进行技术审查。经技术审查，需要补充资料的，应一次书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。第九条生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的企业或者生产范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证，应按规定向省药品监督管理局提出申请，填写《药品GMP认证申请书》，并附第四条规定的资料。第十条省药品监督管理局受理后，在20个工作日内对申

7、报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，合格后出具意见报国家食品药品监督管理局。第三章 现场检查验收第十一条省药品评审认证办公室对企业申请药品GMP认证所报的资料技术性审查合格的，在20个工作日内（特殊情况除外）组织制定药品GMP认证的现场检查方案，选派检查组，实施现场检查验收。按照被检查药品生产企业的认证范围，确定现场检查时间，一般一个企业为2至4天。超出现场检查方案规定的检查时间的，检查组应请示省药品评审认证办公室同意后，方可实施。第十二条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药