兽药生产审批办事完整版

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1、BSZN-1100298000—2018兽药生产审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018年8月30日发布兽药生产审批办事指南一、受理范围申请内容:兽药生产审批申请申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事兽药生产的许可申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员

2、、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理：（1）个体工商户（2）农民专业合作组织二、设定及办理依据设定及办理依据：《兽药管理条例》第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(4)符合安全、卫生要求的生产环

3、境;(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息网（http://www.ynagri.gov.cn）下载。三、实施机关-10-云南省农业厅，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可

4、决定。四、办件类型本行政许可事项的办件类型：承诺件。办理方式：网上办、一次办、就近办。五、许可条件（一）新办（首次）、到期复查的准予批准条件：《兽药管理条例》第十一条从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。具有下列情形之一的，不予批

5、准：1、实地核查结论不合格；2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。（二）依申请变更准予批准的条件：1.生产范围、生产地址变更，应当重新办理兽药生产许可证，条件同新办（首次）；2.变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。具有下列情形之一的，不予批准：1、实地核查结论不合格；2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。（三）补证的准予批准条件：申请人应在公开发行的媒体刊登《兽药生产许可证》遗失公告。具有下列情形的，不予批准：证件被依法注销或者因违法被吊销、撤销的不

6、得申请补办。（四）依申请注销的准予批准条件企业提出注销申请。-10-六、政策、技术、数量限制本行政许可无政策、技术、数量限制。七、申请材料兽药生产许可申请材料目录序号材料名称材料形式申请人自备纸质/电子文件份数新办扩大生产范围改变生产地址新增生产地址依申请变更到期延续补证注销备注1兽药生产许可证申请表原件同时提交1√√√√2申请资料真实性、合法性声明原件同时提交1√√√√3企业营业执照复印件（加盖公章）复印件同时提交1√√√√复印件应选用A4纸张4法定代表人（负责人）身份证明及基本情况复印件同时提交1√√√√复印件应选用A

7、4纸张5企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等人员登记表（包括文化程度、学历、职称）复印件同时提交1√√√√6生产厂址所在区域的说明原件同时提交1√√√√7生产布局平面图原件同时提交1√√√√8土地使用权证或者租赁证明复印件（加盖公章）复印件同时提交1√√√√复印件应选用A4纸张9兽药GMP合格证原件同时提交1√√√√10兽药生产许可证变更申请表原件纸质1√11变更相关证明材料原件纸质1√12兽药生产许可证延续申请书原件纸质1√13生产情况报告原件纸质1√14兽药生产许可证遗失、损坏原因说明和相关证明

8、材料原件纸质1√15行政许可注销申请书原件纸质1√√16兽药生产许可证原件纸质√√√-10-注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链接http://www.ynagri.gov.cn.下载。八、办结时限法定办结时限：40个工作日，实地核查及专家评审时限不计算