义齿加工许可管理办法

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1、山东省药监局开办第二类、第三类医疗器械生产企业受理办法17一、许可项目：开办经营第二类、第三类医疗器械的企业二、许可依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》三、受理范围：在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业四、许可条件：（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售

2、后服务的能力；（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；17（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。五、申报资料：《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，同时申

3、报以下资料：(一)企业管理制度；(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。六、办理程序：省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查）――省局决定是否发证七、办理时限：三十个工作日八、受理地点：省食品药品监督管理局行政许可办理厅九、承办处室：医疗器械处十、投诉电话：山东省食品药品监督管理局监察室8562101行政效能投诉中心691234517注册号：鲁食药监械（）字第号山东省二类医疗器械注册申请表产品名称:规格型号:申请企业（盖章）:填报日期：年月日山东省食品药品

4、监督管理局制17填表说明一、本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。二、申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续。三、“产品名称”、“规格型号”和“产品标准号”应与产品标准和检验报告一致。四、初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。五、按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔划“√”。六、产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。17产品

5、名称规格型号注册形式准产□重新注册□原注册证号生产单位企业注册地址邮编电话传真企业生产地址邮编电话传真法定代表人职务联系电话职称企业负责人职务联系电话职称联系人电话产品标准号产品主要结构和性能产品适用范围17产品照片：17申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章）法定代表人签名：年月日省药品监督管理局审查结论：经办人：部门负责人：局负责人：注册号鲁食药监械（）字第号有效期年月日至年月日备注17申报资料准产注册□

6、　⑴山东省二类医疗器械注册申请表□　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）□　⑶产品技术报告□　⑷安全风险分析报告□　⑸使用的产品标准及说明□　⑹产品性能自测报告□⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□　⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料□⑼医疗器械说明书一式两份□⑽企业质量体系考核（认证）的有效证明文件□⑾无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要）□⑿其它资料：重新注册□　⑴山东省二类医疗器械注册申请表□　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）□　⑶原准产注册证复印件□⑷产品质量跟踪报告□　⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料□⑹企业质量体

7、系考核（认证）的有效证明文件□⑺无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要）□⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料□⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级）□⑽注册产品标准及编制说明□⑾医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要）□⑿其它资料：17广东省义齿加工许可管理办法（试行）第一条  为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医