2 申报资料目录及封面

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1、**********转换非处方药申报资料********制药有限公司申报资料目录(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~42、申报资料目录------------------------------------------------------5~73、申报说明------------------------------------------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1拟使用的非处方药说明书样稿----------------------

2、----------14~154-2原说明书样稿-----------------------------------------------------16~174-3说明书修订详细说明---------------------------------------------185、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~206、证明性文件6-1企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~236-2《药品生产许可证》正、副本复印件---------------------

3、---24~266-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------276-4药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~396-5药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~436-6药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------446-7注册商标批件复印件-------------------------------------------456-8按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件----------------

4、-46~516-9变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~566-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~617-1制剂（******）质量标准-------------------------62~637-2药材质量标准*****质量标准-------------------------------------------------64****质量标准---------------

5、--------------------------------------65~66****质量标准-----------------------------------------------------67*****质量标准-----------------------------------------------------686****质量标准-----------------------------------------------------69~707-3辅料质量标准****质量标准----------------------------------

6、-------------71~72****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料8.1药品质量情况报告-----------------------------------------------77~818.2稳定性研究报告--------------------------------------------------82~878.3省检报告书--------------------------------------------------------88~91(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献

7、资料------------------------94~969.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~10510、不良反应（事件）研究资料10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~11010.2***不良反应检索文献资料--------------------------------111~12510.3****不良反应检索文献资料-------------------------------