gfg-200沸腾干燥机验证方案

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1、GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）GFG-200沸腾干燥机验证资料第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）验证立项审批表项目名称GFG-200沸腾干燥机验证方案验证类别GFG-200沸腾干燥机验证方案验证类型首次验证立项部门生产部立项

2、申请人申请日期验证目的：检查并验证固体制剂车间GFG-200沸腾干燥机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。立项部门意见：新购GFG-200沸腾干燥机为干燥工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字：年月日质量部审核意见：质量部负责人签字：年月日验证总负责人审批意见：验证总负责人签字：年月日第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）GFG-200沸腾干燥机验证方案第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验

3、证方案YZ-020-xx-xx（1）目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。

4、物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器

5、过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且

6、符合国家GMP要求。3.验证小组成员及职责验证小组成员职务分工职责生产副总进度协调总指挥对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度质量受权人验证工作总指挥负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定工程部副部长安装确认依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求生产部长针剂车间主任安装人员第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1）生产部长运行确认按照验证方案规定的方法

7、进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求针剂车间主任质量部长操作人员生产部长性能确认按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求针剂车间主任质量部长操作人员QC化验室QC负责QC检验项目验证取样及检测工作4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料归档确认文件名称文件编号存放处是否符合GMP要求设备使用说明书-设备图纸-设备材质说明-设备出厂合格证-沸腾干燥机标准操作规程沸腾干燥机清洁消毒规程偏差有（）偏差处理文件编号：无（）检查人日期复合人日期4.1.2主机、水、电、

8、气安装确认安装确认项目安装操作要求是否符合GMP要求主机安装1.主机拆封后检查各联接处是否松动，要求紧固。压缩空气管路1.所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要整理。2.因空气压缩机与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜相应的接头。第14页/共14页GFG-200沸腾干燥机验证方案YZ