药理学基础知识（培训教案）.doc　

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1、药理学基础知识（培训教案）.doc 药品分类管理 （处方药和非处方药）非处方药产生的背景是什么？在药品分类管理制度产生之前，世界各国的药品均可自由地在药店买到，由此引发了大量的药物不良反应，如著名的美国“磺胺酏剂中毒事件”（1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于用二甘醇(diethylglyeol)代替乙醇作溶剂而造成107人死亡）；其后在欧洲发生的“反应停事件”【“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用

2、，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”（当时的广告语）。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大，据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入美国时，fda负责审批的凯尔西顶着横加指责和施加的压力，坚持要有更多的研究数据。澳大利亚产科医生威廉•麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告，第一次把反应停和畸形儿联系起来。1960年欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这

3、种形状如海豹一样的可怜的婴儿。1959年，伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，麦克布里德成了澳大利亚的英雄，顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄，肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。后来一名以色列医生偶然发现

4、“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，fda批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。】等，促使各国开始注意药品的安全性问题，并开始着手建立处方药与非处方药分类管理制度，作为一项药品管理办法来保证药品使用的安全性，即处方药只能凭医师处方购用，非处方药则不需处

5、方，个人可自行购用。此举实际上是加强了对处方药的管理。所以，药品分类管理制度既是大量惨痛经验教训的总结，也是社会进步的结果。 非处方药是什么时候产生的？处方药与非处方药分类管理制度，是在第二次世界大战结束之后，美国为加强药品的管理，于1951年率先建立了药品分类管理制度。此后，世界许多国家也先后建立此制度，如英国在1968年、日本在1967年，建立了药品分类管理制度。 什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药

6、英语称prescriptiondrug，ethicaldrug，非处方药英语称nonprescriptiondrug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（overthecounter），简称otc，此已成为全球通用的俗称。    处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察

7、。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。   非处方药具有哪些特点？根据定义，非处方药是消费者可自行购买使用的药品，与处方药相比，它具有以下特点。　　(1)使用非处方药一般不需要医务人员的指导和监督。　　(2)非处方药的适应证为消费者能自行判断和治疗的轻微病症以及部分经确诊后(不需经常调整用药剂量)的慢性疾病。　　(3)非处方药的作用是减轻疾病的初始症

8、状或防止其恶化，减轻已确诊的慢性疾病的症状或延缓病情的发展。　　(4)大多数非处方药均限定使用时间，不宜长期服用。　　(5)非处方药安全性高，毒副作用小，不诱导耐受性或抗药性。　　(6)非处方药的标签与说明书通俗易懂，科学、详细。　　(7)一般条件下储存质量稳定。我国公布的非处方药