115-净化工作台1验证方案[1]

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1、康臣药业(内蒙古)有限责任公司编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第1页/共6页生效日期题目净化工作台再验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部1目的验证净化工作台的性能是否符合药品微生物检验操作标准要求，使检验结果更准确。2范围净化工作台验证。3责任验证领导小组、验证项目小组。4方案4.1概述4.1.12007年03月我们对净化工作台（SW-CJ-1FD型）进行了验证，现为了再次确认其性能是否符合要求，状态是否发生漂移进行再验证。4.1.2净化工作台的工作原理是采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级

2、过滤,可使工作区域的洁净度达到100级.4.2验证小组4.2.1小组成员成员姓名职务部门组长王艳丽质量管理部副部长质量管理部组员朱章滔QC主管质量管理部董平QC质量管理部周昆QC质量管理部题目净化工作台再验证方案编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第2页/共6页4.2.2小组职责验证小组人员验证时严格按照本方案规定的内容进行再验证，若因特殊原因确需变更时，报验证领导小组批准。4.3验证过程4.3.1运行确认方法及要求按照SW-CJ-1FD型净化工作台标准操作规程Q/CSP-W-10-053（00）操作要求开机运行，按表一要求进行运行确认。表一项目验证方法标准要求验证结

3、果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：日期：年月日4.3.2性能确认进行性能确认的目的是确认净化工作台在连续验证周期内洁净度是否符合设计标准及微生物检验的要求，从而确定再验证周期。性能验证条件：将净化工作台进行清洁处理后，开启自净30分钟，进行风速测试、悬浮粒子测试和微生物测试,按照表二的要求进行实验。4.3.2.1

4、性能确认周期依据经验标准，连续监测3天。定于2009年08月20日、21日、22日三天实施。4.3.2.2可接受标准及验证方法。题目净化工作台再验证方案编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第3页/共6页4.3.2.3测试结果记录(附件1、2、3)表二项目验证方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近20cm风口处，按均匀布置的6个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。平均风速：0.4～0.6m/s悬浮粒测试（静态）1、取样点的布置：设三个取样点，在工作台面上0.2m的平面的长轴方向等分三点（见附图1）。2、开机运行30分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点上每点采

5、样3次，每次采样5.66L空气。粒径≥0.5μm的尘埃≤20个/5.66L粒径≥5μm尘埃不得有沉降菌测试1、取样点布置，设5个取样点，在工作台面上均匀布置（见附图2）。2、开机运行后30分钟，在取样点上各放3个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。最大允许数：≤1沉降菌/皿附件1：验证记录SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月20日设备名称净化工作台型号SW-CJ-1FD位置质检中心洁净区微生物限度检查室测试点微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）123123123123风速m/s测试点123456

6、平均值测试结果检查人：复核人：题目净化工作台再验证方案编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第4页/共6页附件2：验证记录SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月21日设备名称净化工作台型号SW-CJ-1FD位置质检中心洁净区微生物限度检查室测试点微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）123123123123风速(m/s)测试点123456平均值测试结果检查人：复核人：题目净化工作台再验证方案编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第5页/共6页附件3：验证记录SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：200

7、9年08月22日设备名称净化工作台型号SW-CJ-1FD位置质检中心洁净区微生物限度检查室测试点微生物数（沉降菌）悬浮粒子数（≥0.5um）悬浮粒子数（≥5um）123123123123风速m/s测试点123456平均值测试结果检查人：复核人：题目净化工作台再验证方案编号Q/CSP-T-07-115(02)页数第6页/共6页5验证结果分析与评价，根据确认的结果，拟定再验证周期。6验证小组讨论，得出结论,汇签。组长：年月日组员：年月日7报验证领导小组审批，出具审批意见。