片剂车间生产工艺以及质量要求

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1、片剂车间生产工艺以及质量要求$_OxA'e 4NHi 片剂生产工艺流程：.uI7CXU= 【主药，辅料】  粉碎过筛  混合－加入黏合剂  制软材  干燥－加入润滑剂  整粒－半成品含量测定  压片－测定片差崩解含量  包衣  包装  检验  入库5P)lvX 糖衣工序工艺流程：+~QB, 片剂（片芯）  包隔离衣  包粉底衣  糖衣  色糖衣  打光  干燥  糖衣片8G!?=7 操作过程以及工艺通则：tFdM:cd 1．  所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报

2、告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。%U0JY@`t 2．  原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。ZH;siE 3．  配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。P%M}XjRh 4．  制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。J*3Bg$y 5．  制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。C!goJAVV 6．  干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度

3、适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。6-dX@5Wn 7．  整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。xTqfc#d2B 8．  半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。②测定含量。#'hKTe#(0 9．  片重计算，车间工艺员根据半成品含

4、量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。r?lwH?%eA 10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。*YPJ^}i6 11.包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。,QgF!7' 12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。DmG^

5、确。?iF>]G6 14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。~Py8`-.cdY 安全：.U2^4aow9 1．  操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。F4{3p%2 2．  开机前要先试开机运行，正常后才能开机。k^g`g3VZ 3．  机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。MHFk=e~
 4．  机器设备

6、如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。>V[,&v9Cj 5．  清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。,A:a' 工艺卫生：T8?uftKV 1．  进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。

7、.!m5U`} 2．  操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。gO3SIL_X 3．  严格遵守更衣程序和要求。yN5*Pxr 4．  车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。MG(:#%`4 5．  生产人员每年进行一次体检。PN'I9vEF 6．  发

8、现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。Mt<uNr 主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。6(Pr/_# 片剂质量要求;lT91{pwM 1．  含量准确符合规定。(^rW;} 2．  片重差异符合规定。BMzkrT 3．  崩解时限符合规定。y;!j

9、xdrd 4．  片剂硬度适宜。4T7
^Ka5 5．  外观完整光洁美观，色泽均匀。75GGcf

10、存期内不变质。4Qvu+ 8．  包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，变色，不影响崩解以及药物释放等。(7{v6u(! 半成品检查以及控制：Z9EGg 1．  制粒工序Stk5Kl# ①  水分：用快速水分测定仪测定，依据生产工艺进行控制。d%Js} ②  颗粒率：以60目标准筛网取50g颗粒过筛后称重计算，通过60目筛以上的颗粒所占百分比应