载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

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1、附件1载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白A1测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对载脂蛋白A1测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

2、应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围载脂蛋白A1测定试剂为透射比浊法（ITA），基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白A1的含量。不适用免疫散射比浊法。—23——依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔20

3、13〕242号），载脂蛋白A1测定试剂盒管理类别为二类，分类代号为6840。目前载脂蛋白A1的测试方法主要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂蛋白A1与试剂中的特异性抗人载脂蛋白A1抗体相结合，形成不溶性免疫复合物而产生浊度。在特定波长（如340nm处）测定吸光度，吸光度变化与标本中载脂蛋白A1的浓度成正相关。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

4、和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及与预期用途相关的临床适应症背景情况1.1载脂蛋白A（ApoA）可分为ApoA1、ApoA2、ApoA4。载脂蛋白A1是ApoA族中所占比例最多的一种组分，是高密度脂蛋白（HDL）中的主要载脂蛋白。乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白（LDL—23——）中也有少量存在。载脂蛋白A1作用主要有运载脂类物质以及稳定脂蛋白结构，在脂蛋白的代谢

5、中还起到促进脂类的运输、调节酶活性以及引导血浆脂蛋白与细胞表面受体结合等重要作用。同时测定载脂蛋白A1与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）对病理生理状态的分析更有帮助。1.2载脂蛋白A1的主要功能组成HDL并维持其结构的稳定性和完整性；激活卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT），再催化胆固醇酯化；作为HDL受体的配体。ApoA1由肝和小肠合成，是组织液中浓度最高的载脂蛋白，在血浆中半衰期为45天。1.3临床意义血清ApoA1可以代表HDL水平，与HDL-C呈明显正相关。HDL-C反映HDL运载脂质的代谢状态，而ApoA1则反映HDL

6、颗粒的合成与分解代谢。冠心病患者、脑血管患者ApoA1偏低。家族性高甘油三酯（TG）血症患者HDL-C往往偏低，但ApoA1不一定低，不增加冠心病危险；但家族性混合型高脂血症患者ApoA1与HDL-C却会轻度下降，冠心病危险性高。ApoA1缺乏症（如：Tangier病是罕见的遗传性疾病）、家族性低α脂蛋白血症、鱼眼病等血清中ApoA1与HDL-C极低。此外未控制的糖尿病、慢性肝病、肾病综合征、慢性肾功能衰竭等都可以引起ApoA1降低。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。—23——2.产品

7、描述包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法、赋值过程及量值溯源情况。3.有关生物安全性方面的说明体外诊断试剂中的主要原材料，如果采用动物、病原体、人源的组织或体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，应当提供相应的说明文件，证明其在运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法进行说明。人源性材料需对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。4.有关产品主要研究结果的总结和评价5.其他包括

8、同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如抗原、抗体及其他主要原料等）的选择、制备、质量标准及实验验证有关研究资料；质控品（如产品包含）、校准品（如产品包含