药事管理学中专绪论chapter

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1、第一章绪论Chapter1Introduction本章要点掌握药事和药事管理、药事管理学等基本概念；熟悉药事管理的目的、特点及主要内容；了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容第一节　药事管理概述一、药事及药事管理的含义药事：药学事业的简称1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。2、药事（pharmaceuticalaffairs）为日本药品管理法定用语。药事：泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药品有关的事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、

2、药品管理等内容。3、我国药事一词系指与药品有关的事项药事的对象仅指药品4、“药事”的含义是动态的。药事管理（pharmacyadministration）系指国家对药学事业的综合管理、是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。包括宏观和微观。宏观的药事管理：1）国家通过制定、颁布法律、法规、文件、管理办法等，要求各部门和各行业贯彻执行；2）通过加强对药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理、严格质量监督，保证药品有效；3)通过对药品研制、生产、经营、使用等

3、部门和行业的监督检查，实施对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理：是指药学事业中各部门、各行业内部的管理，包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。新中国药事管理简况1949年10月中华人民共和国成立，中央人民政府就建立了卫生部，国家制定了保护人民身体健康，发展医药卫生事业的方针政策，我国的药事管理工作从新中国成立就受到重视，管理体制和法制建设50多年来逐步得到完善，现正朝着法制化、规范化、科学化的方向发展。二、药事管理发展概况（一）、建国后至80年代药事管理建国初期的主要工作1、制定医药发展方针政策1950年8月7日，

4、召开第一届全国卫生工作会议。会议确定了“预防为主，面向工农兵，团结中西医工作者”的卫生工作三大原则。1950年8月25日中央卫生部、轻工部在北京召开了全国制药工业会议，会议确定制药工业方针将以原料药为主，制剂为辅，对中药应有重点、有计划地进行整理。1951年8月13日中央卫生部召开全国药政工作会议，听取苏联药政管理专家娅爱夫斯卡娅关于苏联药品与医疗器械管理与生产情况报告，讨论新中国成立后药品、医疗器械的管理、生产、供应和投资问题。2．颁布对药品管理的行政法规1950年2月政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》；1950年11月卫生部公布经政务院核准的《管理麻醉药品暂行条例》、《管

5、理麻醉药品暂行条例实施细则》；1953年8月19日，由中央人民政府卫生部中国药典委员会编撰的第一部《中华人民共和国药典》出版发行，至2005年已出第八版。3．药事管理组织机构逐步建立（1）卫生行政部门设立药政管理机构1950年中央卫生部医政局设置药政处；1953年改为药政司，各省级卫生行政部门设药政处，负责国家各级药政管理工作。（2）组建全国药品检验机构1950年卫生部接管原设置在上海的药品、食品检验局，组建卫生部药品检验所，并设立生物制品检定所。1954年全国各省级卫生行政部门均组建省级药检所。至1956年，部分地、县设立药检所，全国药品检验机构系统逐步形成。1954年卫生部

6、召开了全国药检工作会议，明确规定国内生产的药品，应保证质量，各药厂必须建立药品检验机构；统一药品检验方法等。（3）国家药品生产经营管理机构成立1952年9月政务院财经委员会批准轻工部设立医药工业处，管理医药生产。（4）严禁鸦片烟毒，加强药品监督管理（二）、药事管理工作调整发展时期20世纪50年代后期开始，中国的药事管理工作进入调整发展时期。1．采取措施提高药品质量1956年2月，根据国务院有关改进药品质量措施的批复，在医药工作委员会领导下，由轻工部、卫生部、中国药典编辑委员会、中国医药公司等单位成立药品质量小组。1959年7月，卫生部、化工部、商业部联合发出《关于保证与提高药品

7、质量的指示》。1961年5月，中共中央转发卫生部、化工部、商业部党组《关于加强药品生产和质量管理问题的报告》2．加强药政管理工作在总结建国10多年药政管理工作经验的基础上，1963年10月，由卫生部、化工部、商业部联合发布了《关于药政管理的若干规定》。（三）“文革”后恢复发展并走向法制管理的时期1976年10月，十年动乱结束，党的十一届三中全会的召开，确立的改革开放方针使中国药学事业的发展开始健康稳步发展，药事管理得到恢复发展并逐步进入法制化管理的新时期。1．恢复和建立药事管理行政法规2．全