探讨医院制剂规范

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1、第五章医院制剂第一节医院制剂概述一、医院制剂的特点和分类（一）医院制剂的特点（二）医院制剂的分类二、医院制剂应具备的基本条件（一）医疗机构制剂配置的基本条件（二）医疗机构制剂配制的具体要求（一）医院制剂的特点1、自配、自检、自用2、配制品种受限制3、批准文号4、医院制剂配制的范围一、医院制剂的特点和分类自配、自检、自用（一）医院制剂的特点医院制剂由必须医院制剂室自行配制由医院药检室负责检验凭医师处方只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或变相销售。2.配制品种受限制（一）医院制剂的特点临床需要而市场无供应的药物制剂供应不足的药物制剂（一）医院制剂的特点报送有关资料和样品药品监督管理部门批准并

2、发给制剂批准文号方可配制3．批准文号4．医院制剂配制的范围（一）医院制剂的特点1临床常用的协定处方制剂；2医院制剂规范收载的制剂；3临床科研需要临时配制处方制剂；4经营较少，一时不能保证供应或特殊规格的制剂。（二）医院制剂的分类一般分为普通制剂无菌制剂中药制剂按药品标准和使用目的标准制剂非标准制剂临时制剂二、医院制剂应具备的基本条件（一）医疗机构制剂配置的基本条件（二）医疗机构制剂配制的具体要求（一）医疗机构制剂配置的基本条件《药品管理法》的相关内容第二十三条必须配备依法经过资格认定的药学技术人员第二十三条须经批准，发给《医疗机构制剂许可证》第二十四条临床需要而市场上没有供应的品种经药品监督

3、管理部门批准后方可配制配制管理使用管理质量管理和自检文件管理物料管理房屋与设施设备管理卫生管理机构和人员具体要求（二）医疗机构制剂配制的具体要求第二节常用医院制剂一、普通制剂二、无菌制剂三、中药制剂一、普通制剂（一）普通制剂室的组成（二）普通制剂的主要剂型工作用房和仪器设备具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。配制分装眼用制剂必须设净化台或室配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。（一）普通制剂室的组成工作用房和仪器设备负责人普通制剂室（一）普通制剂室的组成（二）普通制剂的主要剂型滴

4、鼻剂膜剂贴剂搽剂滴耳剂洗剂涂剂散剂胶囊剂酊剂膏剂栓剂溶液剂混悬剂片剂二、无菌制剂（一）概论（二）常用的灭菌方法（三）无菌制剂的类型定义：无菌制剂指法定制剂质量标准中列有无菌检查项目的制剂非无茵制剂指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂（一）概论分类：灭菌制剂，杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的药物制剂无菌操作制剂不含任何活性的微生物繁殖体和芽胞的药物制剂（一）概论（二）常用的灭菌方法物理灭菌法干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法、微波灭菌法等。非无茵制剂包括气体灭菌法、药液灭菌法。（三）无菌制剂的类型无菌制剂根据制剂用法的不同分类1．注射剂2．眼用制剂3.植入剂4

5、．创面用制剂5．手术止血用制剂6．手术用脏器保存液三、中药制剂（一）概述（二）中药制剂的主要生产设备介绍（三）中药制剂的主要剂型（一）概述1.中药制剂的定义将中药原料按照某种剂型，制成具有一定规格，可直接用于预防、治疗、诊断的药品，称为中药制剂。三、中药制剂分类液体制剂外用制剂固体制剂（一）概述2.中药制剂的分类多功能中药切碎机多功能提取罐多功能乙醇回收浓缩器逆流渗漉中药水提取生产线列管式过滤器超滤系统板框压滤机真空减压回流浓缩罐高效高速粉碎机沸腾干燥器、喷雾干燥器真空干燥箱高效筛分机沸腾制粒机挤压造粒机湿法制粒机中药压片机中药自动制丸机高效糖衣薄膜包衣设备自动包装机自动胶囊充填机液体灌封设

6、备等（二）中药制剂的主要生产设备介绍（三）中药制剂的主要剂型丸剂散剂滴丸剂口服液体制剂其他中药制剂颗粒剂第三节医院制剂的质量管理一、医院制剂的质量标准二、医院药品检验室的基本条件和工作任务《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配置质量管理规范》12一、医院制剂的质量标准二、医院药品检验室的基本条件和工作任务（一）医院药品检验室应具有的基本条件（二）医院药品质量检验室的工作任务（一）医院药品检验室应具有的基本条件基本条件1.人员2.机构组成I234化学分析室仪器分析室微生物学检查室细菌内毒素检查室机构组成5动物实验室6留样观察室（一）医院药品检验室应具有的基本条件www.themegaller

7、y.com1自制制剂的质量检验制订质量标准及质量管理文件的管理23外购药品质量的监督临床毒物分析45质量跟踪和报告6制剂的留样观察任务（二）医院药品质量检验室的工作任务1制剂室送检品，并填写“检品登记”。2依法逐项检查，认真填写“检验记录”。3填写“检验报告单”4制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。。三、医院制剂质量检查程序一、选择题（一）单项选择题1.医院制剂的质量标准是()A