YYT0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY/T0281一1995Methodfortestingofconnectingfastness代替ZBC33007-85ofdentalsurgicalinstruments1主肠内容与适用范围本标准规定了口腔科手术器械(以下简称连接式器械)连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连接牢固度试验方法。2术语2.1连接式器械器械由头部与柄部通过过盈配合或粘接配合相连接而组成。2.2连接牢固度连接式器械连接处的牢固程

2、度。2.3拉拔力连接式器械头部与柄部间轴向拉拔时所受的力。2.4扭距连接式器械的头部与柄部间的相对扭转时所受的力距。3仪器要求3.1拉拔试验装置3.1.1拉拔试验装置应放置于坚固的平台上，在无震动的环境中工作3.1.2拉拔试验装置运转时声响应正常、无杂音。3.1.3拉拔试验装置正常工作时加力应平稳、升降机构工作时应匀速，其调节速度如下:调节速度，mm/min1.5士0.22.5士0.25士0.23.1.4拉拔试验装置示值误差为士i%，示值变动值误差100<3.1.5拉拔试验装置的度盘满载荷分别为400N,200No3.1.6拉拔试验装置的计量单位为

3、N,3.1.7拉拔试验装置每年检定一次。3.2扭力试验装置3.2.1扭力试验装置应平稳，在无震动的环境中工作。3.2.2扭力试验装置正常工作时，加载应平稳、均匀。国家医药管理局1995一11一14批准1996一05一01实施YY/T0281-19953.2.3扭力试验装置摆动摆杆时，无阻滞现象。当摆杆停止后，指针应指示在零位上。3.2.4扭力试验装置示值误差为士1环。3.2.5扭力试验装置工作时，应选用适当的度盘，度盘满载荷分别为2.5N"m,5N"m,3.2.6扭力试验装置计量单位为N·m。3.2.7扭力试验装置每年校正一次。4试验步软4.1将耐

4、干热试验合格的器械进行连接牢固试验。4.2拉拔试验4.2.1按图1所示将被测器械牢固地夹持在专用夹具中，并使被侧器械与夹具的中线在同一轴线上。图1器械拉拔试脸原理示称即.4.2.2按产品标准中规定的拉拔力选用适当的度盘，并将度盘的指针调至零位。4.2.3按各产品标准中规定的速度进行拉拔。4.2.4在试验过程中指针旋转应平稳，当指针在各产品标准中规定的拉拔力范圈内脚砚回蔑现象，则判为器械连接处松动。反之，则为连接牢固。4.3扭力试验4.3.1按图2所示将被侧器械牢固地夹持在专用夹具中。央具忍往夹具图2器械扭力试脸原理示率脚按各产品标准中规定的扭力要求

5、，选装对应的珐妈，装入翻杆孔内。:一;一:摆动摆杆，当摆杆在停止时，指针指示在零位。YY/T0281-19954.3.4在试验过程中，指针旋转应平稳、均匀，当指针在各产品标准中规定的扭力范围内出现回复或停止现象，则判为器械连接处松动。反之，则为连接牢固。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准由上海齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人何毓萍.