YYT0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器.pdf

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1、YY/T02741一1995前言本标准对WS'2-120.1-83《牙科洁刮器械洁治器》进行了修订。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1-1993《标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的基本规定》，对原标准重新进行了编写。洁治器是供口腔科剔除眼上牙垢及牙石用。本标准从生效之日起，同时代替WS2-120.1-83《牙科洁刮器械沽治器》.本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由全国医疗器械质量监督检验侧试中心归口。本标准负贵起草单位:上海齿科医械厂。本标准主要起草人

2、:何筑萍。中华人民共和国医药行业标准YY/T0274.1一1995牙科洁刮器械洁治器代替WS2-120.1-83D-nt-ls-l-sInstruments-FY.Avators1范围本标准规定了洁治器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于洁治器，该产品供口腔科剔除眼上牙垢及牙石用。2引用标准一下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1

3、91-90包装储运图示标志GB1220-92不锈钢棒GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4342-91金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149-93不锈钢医用器械耐姗蚀性能试脸方法ZBC30001-84手术器械标志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技术要求，3汾类3.1洁治器的型式按表1的规定。表1型式代今整体式单头1256，、789连接式万一卜一卜一}6,·一7一整体式双头123456789连接式3.2洁治器的基本尺寸和极限偏差应符合图1~图10及表2的规定。国家医药，

4、理局1995一11一14批准1996一05一01实施YY/T02741一1995图1YY/T0274.1一1995图2图3A-A1,1图4图577YY/T0274.1一1995400z50厂尹K5.K向K向5号AI图6图7A4--1AA4-;1A万叔.5图8图97吕YY/T0274.1一1995A4-11A图10表2BH代号基本尺寸极限伯旅药本尺本、极限偏差11.2120.830.8士0.1340.81.2「51.01.261.01一273.4士0.1580.8士0.0793士0.133.3洁治器的八角柄应符

5、合ZBC33006中单A5.5X120和A5.5X100的规定。4技术要求4.1尺寸洁治器的头部尺寸B,H应符合表2中的规定。4.2材料洁治器应以GB1220中规定的4Cr13,3Cr13Mo,3Cr13材料制成。YY/T0274.1一19954.3硬度洁治器应经热处理，材料为4Cr13,3Cr13Mo时，头部硬度为510^-620HVO.3，材料为3Cr13时，头部硬度为460^-560HVo.o,4.4耐腐蚀性能沽治器应有良好的耐腐蚀性能。4.5表面粗糙度洁治器的刃部表面粗糙度R.之数值应不大于1.6Km

6、，近刃口5mm内和颐部距柄部3mm处的表面粗糙度应不大于0.8)AM，其余部位应不大于。.4jim,4.6刃口洁治器的刃口应锋利，无缺口、卷口、裂纹。其余部位应无锋彼、毛刺.4.7强度洁治器的头部应有足够的强度，其变形量不得大于0.16mm.4.8头柄连接牢固连接式的洁治器头部与柄的连接应牢固、光滑。5试脸方法5.1尺寸枪验以通用或专用It具进行测f，应符合4.1的规定.5.2硬度试验按GB4342中规定的方法进行试验，在洁治器的头部处侧三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定.5.3耐腐蚀性能试验按Y

7、Y/T0149-93第2条中A方法的b级进行。应符合4.4的规定。5.4表面粗糙度检验按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.5锋利度试验以洁治器的刃口试刮H62软态黄铜板，铜屑能顺利刮下。应符合4.6的规定。5.6强度试验按图11所示将洁治器柄固定在专用工具上，头端刃背放f一百分表，然后在头端2^-3mm处平毯加压10N的径向静载荷，10。后卸荷，再把百分表校正在零位，平毯加压25N的径向静载荷,10。后卸荷，其变形t应符合4.7的规定。YY/T02741一1995图115.了连接牢固度试验方法固定头

8、部，在柄部距连接部位20^-40mm处施加1.5N·m的力矩，作扭转试脸，其连接处不应松动.应符合4.8的规定。6抽样6.1洁治器应由制造厂技术检验部门进行检脸，合格后方可进行提交脸收。6.2洁治器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂植查沁6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常位查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检