YYT0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀.pdf

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1、ICS11.080.99C47中华人民共和国医药行业标准YY/T0159-2005代替YY/T0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀Steamtrapfittedonpressuresteamsterilizer2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0159-2005pil言本标准是在YY/T0159-1994(压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》的基础上进行修订的。本标准与YY/T0159-1994的主要技术差异如下:1“范围”取代原标准中“主题内容与适用范围”。2.“规范性引用

2、文件”代替“引用标准”，并增加说明内容。3.原标准中表1:ZG改为R，且取消英寸符号;注:1Js14级现改为m(中等)级。4.检验规则按逐批检查和周期检查进行检验，对出厂检验，型式检验的含义，取样方式和数量，判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。5.增加了使用说明书的要求。本标准自实施之日起代替YY/T0159-1994,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海华线医用核子仪器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。本标准

3、主要起草人:钟柏牛、郑红琴、陈宇恩。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀范围本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(以下简称疏水阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于工作不大于。.4MPa压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

4、是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1804-般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9969.1工业产品使用说明书总则YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件3分类与标记疏水阀的基本尺寸应符合表1的规定表1基本尺寸进汽孔直径/mm出水孔直径/mm

5、接头螺纹64R3/885.5R1/2107R3/4128R1注1:尺寸的极限偏差应按GB1804中规定的。(中等)级精度。注2:标准中未规定的尺寸及极限偏差，应符合被批准的图样和相应标准的规定4要求划疏水阀应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。42疏水阀应能间断地将灭菌器内冷凝水自动排出，使灭菌室内的温度与温度计的读数相对温度之差不大于20C.4.3疏水阀应能承受1.25p(p为设计压力)的水压试验，无渗漏现象。4.4疏水阀在工作压力下.动作3000次后，仍应正常工作。4.5疏水阀的油漆件应符合YY/

6、T91055中的I类要求。4.6疏水阀的电镀零件应符合YY0076的规定，黑色金属采用V类中镍十铬镀层.有色金属采用W类中镍+铬镀层。YY/T0159-2005试验方法5.了外观以目力观察。5.2尺寸以通用或专用量具测量。5.3性能5.3.1温差试验:将疏水阀装在相应的压力蒸汽灭菌器上，其压力表的精度为2.5级，温度计量小分值不大于20C。当加热升压至额定工作压力后，保持5min应符合4.2的规定。5.3.2水压试验:在水温及环境温度均不低于5℃的条件下，将1.25p的水压通人疏水阀，保压5min,应符合4.3的规定5

7、.3.3动作试验:在工作压力的条件下，动作3000次后，应符合4.4的规定。检验规则61出厂检验疏水阀应由制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。62验收疏水阀必须成批提交验收，验收分为逐批检查(出厂检查或交收检查)和周期检查(型式试验或例行试验》。6.3逐批检查6.3.1逐批检查按GB/T2828.1的规定进行6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限(AQL)按表2规定。表2逐批检查不合格分类ABC检查项目4.2,4.34.44.1,4.5

8、,4.6检查水平II接收质量限全部合格1.01.5(AQL)6.33转移规则应按GB/T2828.1的规定进行。6.4周期检查6.4.1在下列情况之一时，一般应进行周期检查:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)正式生产后，如结构、材料工艺有较大改变，可能影响产品性能时;C)正常生产时，定期或积累一定产量后，应进行周期性(