YYT0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式.pdf

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1、c30丫丫中华人民共和国医药行业标准YY%T0047-0052-91医疗器械产品图样及设计文件1991一08一28发布1992一04一0'1实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY/T0049一91认S2!7.30-80代替医疗器械产品图样及设计文件格式WS2Z32一80主题内容与适用范围本标准规定1医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式本标准适用于医疗器械产品图样(以下简称图样)的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文2图样的标题栏2.1每张图样的下角必须设有标题栏。2.2

2、标题栏的格式见格式工。2.3标题栏内各空格(图中空格由括号内的数字代表)的填写方法如下:空格1:图样名称指所绘制对象的名称，如:飞轮、齿轮。名称应尽量简短，并对已有标准化的产品及其组成部分的名称，应严格按标准的规定执行。空格2:图样代号指所表示对象的代号，由数字和字母组成。空格3:材料标记，按以下规定填写:a.凡材料标准中有材料标记的，应按标准填写完整的材料标记。有材料选用规范一类企业标准的情况下，可以简化。b.凡材料标准中没有材料标记的，参照有关规定，填写材料标记。空格4:图样标记，按以下规定自左向右填

3、写:a.样机(样品)试制图样标记代号“5’、b.小批试制图样标记代号“A";c.正式生产图样标记代号“B'o图样标记允许采用其他形式，其标记代号可不填写。空格5:数量，加工件数。空格6:重量指产品及零、部件的净重。以公斤为单位时，可不标注重量单位，用其他重量单位，应标明单位。注:在试制产品图样卜，零件重量可不必标注。空格7:比例指图样绘制时所用的比例。空格8:共x张指同一代号的图样总张，如仅一张时，此格可不填。空格9:第、张指同一代号的图样张次，如仅一张时，此格可不填。空格10;绘制图样的单位名称。空格1

4、1:标记指图中更改部位的标记。空格12:处数指同一标记下更改的处数。空格13:更改文件号指更改所依据的文件号。空格1d,签字指负责更改图样人员的签字。空格15:日期指更改的日期。注空格u一is.应自下而上按各格规定填写。空格16:按技术责任制在图样上签字。1992一04一01实施国家医药管理局1991一08一28批准YY/T0049-91空格17:日期指底图完成日期3图样的附加栏图样的附加栏见格式I。空格18:技术档案资料室收到该底图的日期与负责人签字。空格工9技术档案资料室保管底图的要求编号。空格，:被

5、本底图代替的旧底图总号。空格2.猫图,A,签字。4图样的代号栏图样的代号栏见格式1,空格22:将图纸转18。后填写图样代号。5图样图幅分区为了方便找各视图及其组成的图形位置，推荐对幅面A2以上图纸划分区段。5.1图幅分区的数目应是偶数每一分区的长度应在25-75m-之间选取，见格式205.2区别标记a横坐标格，从左到右以阿拉伯数字1,2,3.....标注。b.纵坐标格:从上到下用大写拉丁字母A,B,C.·一标注。区段用字母和数字组合表示，如A1,A2,A3,B1,B2,B3"'"o6图样的明细栏6.1装配

6、图及略图的标题栏上方应有明细栏。6.2装配图的明细栏见格式306.2.1装配图、明细栏内各空格(图中空格由括号内的数字代表)的填写方法如下:空格1-22中除空格3的填写不作规定外，其余各空格按格式1填写。空格23:序号指明细栏内各组成部分的序号，该序号应与装配图上各组成部分引出的序号一致。空格24:代号指构成该装配图的部件或零件的图样代号。空格25:名称指构成该装配图的部件或零件的名称。空格26:数量指构成该装配图的部件或零件的数量。空格27:材料指该零件所采用的材料名称。空格28:附注指如工厂标准代号、

7、精制性质、对紧固件表面处理的要求、有关的资料及缺图原因等说明。6.3略图明细表见格式4，其表内各空格·(图中空格由括号内的数字代表)的填写方法如下:空格1-22除空格3的填写不作规定外，其余各空格按格式1填写。空格23:序号指明细栏内各组成元器件的序号。空格24:代号指该略图中元器件的代号。空格25:名称指该略图中元器件的名称。空格26:型号指该略图中元器件的型号。空格27:技术特性指该略图中元器件的技术特性。空格28:数量指该略图中元器件的数量。空格29:单位指略图中元器件的单位。空格30:附注，如填写

8、该元器件的生产厂名称等说明。YY,T0049一91了设计文件7.1文件目录7.1.1文件目录是详列有关产品或组件的一切设计文件的总表。7.1.2文件目录见格式5,7.1.3列入文件目录的设计文件应自上而下、不重复地按下列顺序填写:a.产品明细表;b.产品明细表所包括的全套图样总张数;c.部件明细表;d.部件明细表所包括的全套图样总张数;e.按代号递增的顺序，填写为产品或其组成部分而编写的所有其他设计文件了.2图样目录7.2.1