YY0594-2006外科纱布敷料通用要求.pdf

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1、ICS11.120.20C48yy中华人民共和国医药行业标准YY0594-2006外科纱布敷料通用要求Generalrequirementsforsurgicalgauzedressings2006-04-19发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0594-2006前言本标准的附录B、附录C、附录D和附录E是规范性附录。本标准的附录A和附录F是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、河南飘安集团有限公司起草。本标准主要起草人:吴平、由

2、少华、王继勇、范向阳、张晓曼YY0594-2006引言外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。一般来讲，纱线越细，对棉纤的质量要求越高附录A中对X射线可探测纱布所推荐的纱布类型是用优质棉纤维纺织而成。YY0594-2006外科纱布敷料通用要求范围本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺

3、纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹巾、纱布拭子〔卷或球)、纱布块等。注:附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

4、GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1995)YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)中华人民共和国药典3术语和定义YY0331确立的以及下列术语和定义适用于本标准。纱布敷料compress用YY0331中所规定的纱布制造的用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的材料:—清洁皮肤或创面;—吸收手术

5、过程中的体内渗出液;一与创面护理常用药物一起使用;—手术过程中支撑器官、组织等。3.2腹巾abdominalpad腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带3.3纱布拭子gauzebledget由纱布制成的卷或球3.4纱布块gauzesweb由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。YY0594-20063.5X射线可探测组件X-ray-detectablecomponent粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。注:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内一般

6、要求4.1纱布原料外科敷料用纱布应符合YY0331所规定的要求。4.2染色外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则:a)手术室中使用的纱布应含有X线可探测的组件，宜漂白或染成绿色;b)手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色;c)手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色4.3折盛与缝制外科纱布敷料的折叠或缝制方式，应使纱布的切割边不外露。4.4无菌无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。注1:GB18278,GB18279和GB18280规定了相应的灭菌过程控制要求。注2:我国药典中规定了无菌检查法，但该方法不

7、宜用于产品的放行4.5环奴乙烷残留f外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kge注:外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力，由于残留的环氧乙烷对人体有毒害作用，所以不提倡用环氧乙烷对外科纱布灭菌。推荐采用蒸汽灭菌(见附录F)5专用要求5.1X射线可探测组件5.1.1总则外科纱布敷料上的X线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性。5.1.2X射线可探测组件的质t从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件

8、，测量长度并称质，应符合下列要求:单丝线:不小于。，5g/m;多丝线:不小于。.28g/m纱布拭子上的X可探测组件的长度应不小于7cm,5.1.3X射线不透性按附录B试验时，样品的成像应明显浅于背景。5.2色牢度对于染色