YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器.pdf

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1、ICS11.080.10C47中华人民共和国医药行业标准YY0504-2005代替YY91006-1999,YY91124-1999手提式压力蒸汽灭菌器Portablemodesteamsterilizers2005-04-05发布2006-04-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0504-2005Bli青本标准除第7章检验规则内容为推荐性外，其余全部技术内容为强制性。本标准是对YY91006-1999《压力蒸汽消毒器技术条件手提式》,YY91124-1999《手提式压力蒸汽消毒器型式、基本参数和尺寸》两项标准进行修订，并合为一个标准。本标准与原标准的主要技术差异如下:标准名称中把原来

2、的“消毒器”改为“灭菌器”。技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、低水位断电要求、定时误差(若有)。—增加灭菌效果试验及其方法。增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。将原标准中绝缘要求改为安全要求，符合GB4793.4的要求。—将YY91124-1999的内容修改后并入本标准基本参数中。本标准按GB/T14710-1993(医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行规定。本标准从实施之日起，代替YY91006-1999,YY91124-1999,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质

3、量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:伍倚明、黄秀莲、陈嘉哗。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器范围本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本

4、。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1226一般压力表GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB4793.4-2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物YY0154压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈特种设备

5、安全监察条例ISO11139:2003医疗保健产品灭菌—术语术语和定义ISO11139:2003确立的术语和定义适用于本标准。4分类4.1分类灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。4.2型式灭菌器的型式为手提式。4.3墓本参数4.3.1灭菌器额定工作压力:0.142MPa,4.3.2灭菌器额定工作温度:1260C。4.3.3灭菌器净质量不超过25kg,5要求5.1正常工作条件正常工作条件应符合下列条件:YY0504-2005a)环境温度十50C~十407c;b)相对湿度不大于80%;c)大气压力70kPa-106kPa;d)使用交流电源220V士22V,50Hz士1Hz,5.2型式521

6、灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合制造厂规定程序所批准的图样及文件制造。5.2.2灭菌器应符合《特种设备安全监管条例》的规定。53安全阀灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY0154的规定。5.4放汽阁灭菌器应装有放汽阀，放汽阀应符合YY/T0157的规定。5.5密封垫圈灭菌器的密封垫圈应符合YY/T0158的规定。56压力温度表5.6.1灭菌器应装有压力温度表。压力指示应符合GB1226的规定，精度不低于2.5级。5.6.2温度指示分辨率应不低于10C.5.6.3压力温度表在0.142MPa和126℃处应标有红线5.7加热时间灭菌器达到额定工作压力时，其加热时间:a)电热式:不超过30mi

7、n;b)其他加热式:不超过40min,5.8灭苗谧度灭菌器达到额定工作压力时，灭菌温度应为126℃士泽。5.9灭菌器防干烧功能灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。(电热式适用)5.10灭菌时间灭菌器的定时器(若有)，其定时误差为+10%,5.11灭菌器防渗漏灭菌器在工作压力下，不得有渗漏现象。5.12灭菌器水压试验灭菌器的受压部件应进行水压试验，试验压力为设计压力的1.25倍，保持5