YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件.pdf

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1、YY0317-2000前言本标准是根据目前国内医用治疗x射线机的生产情况而制定的。制定本标准将使我国医用治疗x射线机在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保医用治疗x射线机的安全有效。目前医用治疗x射线机尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，主要参阅国内部分医用治疗x射线机生产厂的企业标准。本标准仅对医用治疗x射线机的技术要求和试验方法作出规定。安全要求引自GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(等同采用IEC601-1;1988(第二版)及其第一号修订(1991-11)标准中适用的内容和GB

2、9706.10-1997《医用电气设备第二部分:治疗x射线发生装置安全专用要求》。而后者是治疗x射线机方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全文引用本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用x线设备及其用具标准化分技术委员会归口本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人郑国祥。中华人民共和国医药行业标准YY0317-2000医用治疗X射线机通用技术条件GeneralspecificationsformedicaltherapeuticX-rayequipment1范围本标准规定了医用治疗x射线机

3、的分类、技术要求、试验方法本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV-400kV的医用治疗X射线机(以下简称治疗机)2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB5579-1985医用X射线设各高压电缆插头插座连接GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1;1988)GB9706.10-1997医用电气设备第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求(idtIEC6

4、01-2-8;1987)GB/T11755.1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB/T11755.2-1989医用诊断X射线机管电流侧试方法YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件3分类与命名3.1治疗仪的型式可分为固定式或移动式。3.2命名规则由企业标准规定。3.3基本组成部分a)X射线发生器;b)X射线管组件的支撑装置;c)过滤板;d)集光筒;e)油、水循环装置(某些产品可无此装置);f)治疗床或体腔治疗管(某

5、些产品可无此装置)。必要时，应指明所能提供的选配件4技术要求4门治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造国家药品监督管理局2000一01一31批准2000一07一01实施YY0317-20004.2工作条件42.1环境条件除非另有说明，否则治疗机的工作环境条件应满足:a)室温为laC-a00c;b)相对湿度不大于75/;c)大气压力为100hPa-1060hPa4.2.2电源条件a)电源电压值的允许范围为额定值的o%-ll0肠;b〕电源频率为50Hz或60H:频率值约允差为土1Hz;。)电源容量由企业标准规定4.2.3水

6、源条件冷却用水的流量、出水温度由企业标准规定。4，3治疗机应在企业标准中规定管电流调节范围;管电流示值误差不得超过切%。4-4治疗机应在企业标准中规定管电压调节范围;管电压示值误差不得超过lob,4.5治疗机应在企业标准中规定在特定条件下的输出剂量率和半价层具体数值。4.6计时器调节范围与误差控制照射时间的限时范围应在企业标准中规定:误差不得超过5/4.7高压电缆播头与插座连接高压电缆播头与插座连接应符合GB5579的规定4.8x射线管组件应密封良好.无渗油现象。4.9整机噪声应不大于70dB(A)o4.10指示仪表的精度不低于1.5级。4}1

7、1治疗仪必须备有可以调换的过滤板并在板上注明规格。深部治疗机必须具有把过滤板插入后.才能进行照射的连锁装置。其备有过滤板的规格和数量应由企业标准规定4.12治疗仪必须备有集光筒，其备有的规格和数量应有企业标准规定。在任何治疗位置.X射线管焦点和固定光栏的中心与集光简的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小于5/c04.，3水、油循环冷却装置由企业标准规定，4.14治疗机至少应具有高压初级保护、无管电流及过电流保护功能具有油、水循环装置的治疗机应具备油循环故障保护、水冷却循环故障保护功能4.15治疗床4.15.1治疗床可分为

8、固定式和移动式4.15.2治疗床在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。其启动力由企业标准规定。4.15.3治疗床在承受135kg体重的人体后，不