YY0315-1999纯钛人工牙种植体.pdf

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1、YY0315-1999前言纯钦人工牙种植体是一项新材料，为了使该产品的各种技术要求达到规范、统一，参照YY0268-1995《口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则》及GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》的相关要求，编制了本标准。本标准中，对人工牙种植体的生物安全性在提出具体要求的同时，并对各项要求提出的依据在附录A中加以说明。本标准中非等效采用国际标准化组织ISO/TR7405:1984《齿料材料生物学评价》。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:卫生部口腔种

2、植科技中心。本标准主要起草人:周镇华、李伟、杨小东。中华人民共和国医药行业标准YY0315-1999纯钦人工牙种植体Puretitaniumdentalimplant1范围本标准规定了纯钦材制成的人工牙种植体的定义、试验方法、检验规则、标志和包装等内容及相关技术要求。本标准适用于纯钦材制成的人工牙种植体。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829-198

3、7周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T4698-1996钦及钦合金化学分析方法YY91042-1999牙科复合树脂充填材料GB12417-1990外科金属植入物通用技术条件GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0

4、279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激实验3定义本标准采用下列定义人工牙种植体dentalimplant一种采用外科方法将某种特制形态的生物材料植人人体失牙部位的领骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。4要求41外观人工牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。42人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定长度公差、宽度公差、厚度公差、直径公差:<士。.02mm,4.3种植体颈部粗糙度:R.镇1.6.国家药品监督管理局1999一06一07批准1999一10一01实施YY0315-1

5、9994.5丙部质量人工牙种植体的内部，特别是高应力部位，不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。4.6化学成分人工牙种植体的化学成分应符合表1规定。表1其他元素成分钦氮碳氢铁氧单一总和含量，%s余量0.050.100.0150.300.250.10.44.7生物安全性人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定(参照附录A)4.7.1短期全身毒性试验(经口途径):无毒性。4.7.2急性全身毒性试验(经静脉途径):无毒性。4.7.3溶血试验:溶血率<5.。%。4.7.4Ames试验:无诱变性。4.7.5细胞毒性试验:无细胞毒性。4.7.6皮下植人试验:12周无中度及中度以上反应。4了了口腔

6、粘膜刺激试验:无刺激性。4.7.8骨内植入试验:26周无中度及中度以上反应。5试验方法人工牙种植体表面的宏观质量用目视检查，应符合4.1的规定。:;种植体长度、宽度、厚度、直径等实际几何尺寸与其设计尺寸的公差的检验方法按下列规定执行。用千分尺测量，千分尺分度值为。.02mm，应符合4.2的规定。5.3种植体颈部粗糙度:用比较法或针描法进行检验，应符合4.3的规定。比较法采用粗糙度比较样块，并借助5^-10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R。值。人工牙种植体颈部粗糙度以针描法为仲裁依据。54表面微观检测按GB12417-199。中4.1的规定执行，应

7、符合本标准4.4的规定。5内部质量检测按GB12417-199。中4.2的规定执行，应符合本标准4.5的规定。5.6化学成分分析方法按GB4698-1996进行，应符合4.6的规定。5.7生物安全性5.7.1短期全身毒性试验(经口途径):试验方法按YY/T0244-1996的规定执行，应符合4.7.1的规定八了5.7.‘急性全身毒性试验:试验方法按YY/T0127.2-1993的规定执行，应符合4.7.2的规定。q5.了.J溶血试验:试验方法按YY/T0127.1-1993的规定执行，应符合4.7.3的