YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件.pdf

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1、YY0310-1998前言本标准是根据国家药品监督管理局的要求而制定的，制定本标准，将使我国CT扫描装置在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保CT扫描装置的安全有效。CT扫描装置，是X射线计算机体层摄影设备的简称，从结构到成像，同传统的X射线机相比，有着较大的区别。尽管如此，仍归属于X射线设备.目前，CT扫描装置尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，除了参照部分企业标准外，主要参阅国外部分CT生产厂生产的CT扫描装置的随机文件、调试指导书和侧试技术文件等有关资料。本标准，仅对CT扫描装置的技术性能作出规定，

2、安全要求引自GB9706.1-1995医用电气设备第1部分:安全通用要求》标准中适用的内容，YY0309-1998《医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》是X射线计算机体层摄影设备安全方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全部采用。附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人:王寿民、王建军。中华人民共和国医药行业标准X射线计算机体层摄影设备YY0310一1998通用技术条件Generalsp

3、ecificationsofX-rayequipmentforcomputedtomography1范围本标准规定了X射线计算机体层摄影设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存本标准适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB5579-85医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1-1995医用电气设备第1部分:

4、安全通用要求GB10149-88医用X射线设备术语和符号GB10151-88医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB11755.1-89医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2-89医用诊断X射线机管电流测试方法GB/T1471。一”医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0309-1998医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求ZBC43010-86医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3定义本标准采用下列定义及YY0309中已定义的术语。3.1图像嗓声

5、noise均匀物质的图像中，某一确定区域内CT值偏离平均值的程度。图像噪声的大小用选测区(感兴趣区)内均匀物质的CT值的标准偏差表示。3.2选测区(RODregionofinterest图像中的被测定的区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域，又称感兴趣区。3.3高对比度分辨率high-contrastresolution在CT扫描装置中，当物体与背景间的衰减同图像噪声相比较大时，在显示图像上分辨不同物质的分辨能力。3.4低对比度分辨率low-contrastresolution国家药品监督管理局1998一05一20批准1998一09一

6、01实施YY0310一1998在CT扫描装置中，CT图像对两种线性衰减系数没有较大差异的物质的分辨能力。3.5CT值computedtomographynumber用来表示与CT图像上单元面积有关的平均X射线衰减数。CT值用霍恩斯菲尔德单位HU来表示。通常，测得的某物质的衰减值利用式(l)可转换为该物质的CT值:CT值(HU)=F竺二卫AX1000....·..·..·..·..·..·..·..·..·.⋯⋯(1)拌水式中:F`—规定物质的线性衰减系数;F<*—水的线性衰减系数。水的CT值为。，空气的CT值为一1。。。，单位是HU.

7、3.6伪影artifact在CT图像中出现而实际物体并不存在的假像。4分类与命名4.1按对电击的防护程度，CT扫描装置属于I类B型设备。4.2命名规则由企业标准规定。4.3基本组成部分a)扫描架;b)X射线发生器;c)患者支架;d)控制台;e)计算机图像处理系统。必要时，应指明所能提供的选配件。5要求5.1工作条件5.1门环境条件除非另有说明，否则.CT扫描装置的工作环境条件应满足:a)环境温度:扫描室为20-28,C,控制室为18^280C:b)相对湿度:扫描室为3000^70%、控制室为20%-80%;c)大气压力:700^-10

8、60hPa,5.1.2电源条件a)电源电压值的允许范围为额定值的s0%-110%;切电源频率为50Hz或60Hz,频率值的允差为士1Hz;c)电源容量由企业标准规定。5.2系统性能52门图像噪声应不大于。.35%(中心剂