YY0267-2008体外循环血路.pdf

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1、YY中华人民共和国医药行业标准YY0267—2008代替YY0267-1995心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路Cardiovascularimplantsandartificialorgans–Extracorporealbloodcircuitforhaemodialysers,haemodiafiltersandhaemofilters2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0267—2008前言本标准代替YY0267-1995。本标准修

2、改采用ISO8638，并依据国家标准GB19335《一次性使用血路产品通用技术条件》增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如流体动力学和泵管性能部分。本标准与YY0267-1995相比主要技术修改是:——增加微粒污染要求；——增加流体动力学要求；——生物学评价依据国家标准进行；——提高机械性能的要求；——提高化学性能的要求；——提高泵管的性能要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所

3、、宁波天益医疗器械有限公司。本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。本标准于1995年首次发布，2007年第一次修订。1YY0267—2008引言本标准涉及将与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环血路。在本标准中对体外循环血路的规定及要求将有助于保证其使用安全性和良好功能。对制定体外循环血路的材料做出规定是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测试方法和测试的结果须符合要求。为确保这些装置的兼容性，体外循环血路与血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头尺

4、寸规格在GB××××－2006上已作详细说明。选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空气进入的危险性。接头可采用锁定接头或快速联轴接头。2YY0267—2008心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路1范围本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准不适用于－血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器－血浆过滤器－血液灌流器－血管通路装置－血泵－体

5、外循环血路的压力监测器－空气监测器－制备、供给和监控透析液的系统－用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。注：YY××××－2006已对血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的要求进行规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁

6、尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB19335一次性使用血路产品通用技术条件Y

7、Y0329一次性使用去白细胞滤器YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YYXXX心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器ASTMF1980无菌医疗设备包装的加速老化标准指南中华人民共和国药典3术语定义3YY0267—20083.1体外循环血路extracorporealbloodcircuit血液导管和一体型辅助导管，包括输液导管、输血导管以及把体外循环血路接到血压监测器和整合部件上的导管。注：一体部件如：气体捕获器、传感器保护器。3.2液体通路fluidpathwa

8、y体外循环血路的内表面。3.3标志labelling书写、印刷、图解或电子文档应：－粘贴在医疗设备、内包装或外包装上，或－随设备携带，应连同识别信息、使用医疗设备技术说明书，但不包括货运文件。3.4泵管pumpsegment受血泵直接作用的体外循环血路部分。3.5传感器保护器transducerprot