YY0249-1996药用软膏铝管.pdf

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1、YY0249一1996前言本标准等效采用英国标准BS2006-84《铝质软管》。本标准根据药品的包装要求，增加了内涂层化学稳定性、印刷质量、尾涂均匀性、管帽配合、菌检和异常毒性六项技术指标。除此之外，本标准与BS2006主要有以下不同:a)本标准对管身长度未作规定，薄顶厚度尺寸公差严于BS2006;b)内涂层连续性指标高于BS2006;c)封闭性的试验方法中空气压力由。.02MPa提高到。.2MPa.本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准起草单位:上海实业马利画材有限公司、上海

2、新亚药业公司金山分厂、上海市医药管理局药品测试所。本标准主要起草人:王余仁、吕荣华、朱五华口中华人民共和国医药行业标准药用软杳铝管YY0249一1996Aluminumtubeformedicinalointment1范围本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装软膏剂的铝管。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图

3、示标志GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB6543-86瓦楞纸箱中华人民共和国药典一九九五年版二部3产品分类药用软膏铝管(以下简称铝管)由铝质管体(如图1所示)和塑料管帽两部分组成。它1右d一直径;d,一口外径;姚一口内径;，一薄顶厚度;51一壁厚;s2一肩厚;l一长度泣一管口长度;t-螺距;a-肩角图1铝管主要部位图示国家医药管理局1996一12一30批准1997一07一01实施YY0249一19964技术要求41材料4.1门

4、铝管材料应选用含铝量不低于99.7%的纯铝。41.2内涂层材料应能满足药用软膏要求。4.2铝管的规格按管身外径来分，各规格铝管的尺寸应符合表1规定。表1规格尺寸mm规格dP,ss,车2d,d,hz迎1010士0.1M6X13.5士0.35.3士0.20.5+0.30.09士0.020.40士0.1013513.5士01M7汉1.254.5士0.35.5土0.2015+0,51616士0.10.10士0.02"U2-7x0士0.50.14士0.04m9x1.255.5+0.35.7士0.21.0+0.51919士0.1。.1，士9:名{0.

5、50士0.152222士0.10.12士0.022525士0.10.55士0.15」2名26士0.10.13土众02、3O30士0、13232士0.10.60士0.153535士0.1士1.00.15士0.05。，14+--0..0233838士0.14040士0.145一‘5士。250.15土0.03}。.7010.2011管身长度的公称尺寸由供需双方商定4.3内涂层连续性按5.2条检测电流显示应不大于40mAo圳内涂层化学稳定性用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内表面，内涂层应无脱落。4.5涂层柔性和枯附力管身挤压后伸展，内、外涂层应无裂纹和脱落

6、。46韧性按5.5条检测，应符合表2规定。封闭性从铝管管尾的开口端向内施压后，应无泄漏。43印刷质量4.8，1印刷内容应清晰完整，位置正确。印刷表面应平整光洁，并符合需方和药品有关印刷的要求。夕24YY0249一1996表z韧性试验极限规格不大于下列数值108=13.511=1661982210251528193020322235253827402845351)有附加底板(见图5)4.8.2印刷面应有足够的固化强度，用蘸乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷表面，应无脱色。4.9清洁度4.9.1铝管应清洁，管内应无加工残屑及其他异物。4.9.2管帽与管

7、嘴螺纹旋配后，应不产生金属碎屑。4.10尾涂均匀性铝管尾涂表面应均匀、无流挂。4.11管帽配合铝管的管帽与管嘴螺纹配合应适宜。4.12菌检按5.11条检验，细菌、霉菌各不得超过5个/mL，金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌不得检出。4.13异常毒性铝管应无异常毒性。5试验方法51尺寸铝盖薄顶厚度(5)用精度。.01mm的百分表测量，肩厚(5p)用精度。.01mm的尖头千分尺测量，壁厚(、1)用精度0.01mm千分尺测量，其他尺寸用精度0.02mm的游标卡尺测量。5.2内涂层连续性试验5.2.1原理铝管的内涂层连续性试验使用如图2所示的仪器.测量电路

8、如图3所示。涂有涂层的铝管内注满含硫酸铜的试验液，一支滑动电极浸入试验液，铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触，然后在滑动电极和铝管之间施加5V士。.5V的直流电压，流过的电流与铝管未被内涂