生产许可证企业生产条件审查办法

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1、生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用1.1组织领导1．企业的领导中应有人负责企业的质量工作。1．是否指定领导层中一人负责质量工作。2．其职责和权利是否明确。查有关文件和座谈。有文件明确指定，且职权明确。有文件，但职权不明确；或若无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。领导层中无人负责企业的质量工作。 2．企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2．其职责和权利是否明确。同

2、上。同上。企业有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定。无机构和人员负责质量管理工作。 1.2方针目标1．企业应制定质量方针和可测量的质量目标。1．是否制定了质量方针和质量目标。2．质量目标是否可测量。查有关文件。制定了质量方针和质量目标。质量目标可测量。制定了质量方针，但质量目标难以测量。未制定质量方针和质量目标。 2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3．是否对质量方针和质量目标进行考评。1．查记录。2．查文件。3．与各

3、级人员交谈。同时满足3条审查要点的要求。审查要点中有一至两条不满足。不满足各条审查要点的要求。 1.3管理职责1．企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否制定了质量管理制度。2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。查文件。制定了质量管理制度，且明确规定了各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。制定了质量管理制度，各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确。无质量管理制度。 2．在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有相应的考核办法。2

4、．是否严格实施考核并记录。1．查文件。2．查考核记录。满足审查要点。不满足审查要点。—  二、生产资源提供 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用2.1*生产设施企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。2．生产设施是否能正常运转。按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。能满足审查要点要求。—不能满足审查要点要求。 2.2*设备工装1．企业必须具有《食用酒精产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。

5、1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。能满足审查要点要求。—不能满足审查要点要求。      2.企业的生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。设备工装性能是否满足加工要求。现场检查申证产品的生产设备和工艺装备，其生产能力是否满足生产要求，是否产出合格产品。能满足加工要求。—不能满足加工要求。 2.3*测量设备1．企业必须具有《食用酒精产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定

6、的检验和计量设备。1．是否有《实施细则》中规定的检验和计量设备。2．是否与生产规模相适宜。按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。能满足审查要点要求。—不能满足审查要点要求。 2．企业的检验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要，并在检定或校准的有效期内使用。1．检验和计量设备的性能、准确度是否满足生产需要。2．在用检验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。1．查管理制度。2．查台帐。3．查周检计划。4．查检定证书/记录。5．检查规定的在用的检验和计量设备，其是否按规定周期进行检

7、定、校准、标识和在有效期内。能满足审查要点要求。—不能满足审查要点要求。 2．4人员要求1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1．是否有基本的质量管理常识。⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求，（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2．是否有相关的专业技术知识。⑴了解产品标准、主要性能指标等；⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。比较熟悉和了解。不太清楚和不够了解不了解“三法”和强制性标准对企业的要求。 

8、2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1．是否掌握相关的专业技术知识。2．是否有一定的质量管理知识。抽查5-10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录抽查的技术人员掌握专业技